16.实验室审核有几种类型?
答:实验室审核可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核也称为内部审核,其输出是管理评审和纠正、预防措施的输入,为实验室的自我合格声明提供保证;第二方审核由与实验室利益相关的一方进行,如顾客,或由其他人以顾客的名义进行的审核;第三方审核由与实验室和顾客无关的独立方进行,例如实验室认可评审。
17.内审和管理评审有何不同?
答:目的不同;组织者和执行者不同;依据不同;程序不同;输出不同;对象不同。
18.什么情况下实施附加审核?
答:建立合同关系(包括投标)时;实验室组织机构及职能发生变化时;当不符合项影响到测量结果的有效性和测量能力时;需验证纠正措施实施情况及其效果时;对实验室政策、程序产生怀疑时。
19.内审中的不符合项是如何分类的?
答:体系性不符合,是指制定的质量管理体系文件与有关法律法规、认可准则、合同等的要求不符;实施性不符合,是指未执行体系文件的规定,或虽然执行了,但未按文件规定实施;效果性不符合,是指质量管理体系文件符合认可准则或其他文件要求,也确实实施了,但由于实施不够认真,或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。
20.实验室哪些人员必须经过授权?
答:管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和(或)校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。在一个质量管理体系中,技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员也需要以书面的形式予以授权。
21.操作什么设备应持证上岗?
答:复杂、大型、价值昂贵的设备;应用于不可复现的试验,可能对被试物品造成破坏的设备;涉及人身安全的设备;重要程度相对较高的设备;对操作熟练程度有要求,测量结果对操作经验依赖性较强的设备。
22.对人员的任职要求应包括哪些方面的内容?
答:从业资格、培训经历、从业经历、专业知识、经验和工作能力和生理要求等。
23.如何实施对人员技术档案的管理?
答:人员技术档案应全面、客观、真实,其主要内容包括学历和学业证书、资格证书、聘书和授权文件、工作履历以及技术水平证明材料。人员技术档案一旦建立起来,就应实施动态管理,全面跟踪。
24.如何实施实验室的环境监控?
答:实验室应首先根据检测/校准方法,针对如温度、湿度、尘埃、噪声、照度、振动、室内气压、换气率、电压稳定度、谐波失真度、电磁干扰、接地电阻等各项环境因素,建立环境要求或环境条件。对各项环境条件的监控,应确定监控周期并按时实施,定期由责任部门检测并做记录和分析统计。
25.实验室的内务管理包括哪些内容?
答:整理。区分需要和不需要的东西,去除不必要的东西;整顿。将整理后需要的物品,安排成有序的状态,以便随时取用;清扫。清洁仪器设备和打扫地面,以随时检查和发现任何异常之处;清洁。关注是否正确穿着工作服,是否正确操作仪器设备,是否持续地进行整理、整顿和清扫工作;教养。明确规定每一个人的职责,建立自律以及养成习惯。
26.如何确定再校准的时间间隔?
答:再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素,即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小,而年度的校准费用应当保持最少,也即如何使风险和费用两者的平衡达到最佳化。为便于校准间隔的确定,实验室可绘制仪器随时间变化的曲线图。
27.如何确认参考物质(标准物质)的溯源性?
答:国家级研究机构提供的有证参考物质的测量溯源性是得到普遍承认的。其他制造商提供的有证参考物质需要鉴定。在我国,国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质、有合格证书的国际标准物质,及由ILAC互认协议和APLAC互认协议认可标准物质提供者提供的标准物质是得到承认的。标准物质应规定有效期或校准(复标)周期。
28.什么是期间核查?
答:期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法,对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)的某些参数,在两次相邻的校准时间间隔内进行检查,以维持设备校准状态的可信度,即确认上次校准时的特性不变。
29.如何建立检测/校准物品的标识系统?
答:物品标识系统包括惟一性标识、检测/校准状态标识、群组标识和标识。惟一性标识是对物品进行惟一性编号;检测/校准状态标识可区分出留样物品、待检/校物品和已检/校物品;成组成套的物品需要进行群组标识,采用在惟一性标识后附加组(套)内序号来表示;传递标识表示的是,物品在传递或流转过程中哪些项目已经检测/校准,哪些项目尚待检测/校准。
30.证书/报告应包含哪些信息?
答:证书/报告应包括客户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息。
31.技术记录的必备信息包括哪些?
答:技术记录的信息应尽可能足够。主要包括被检/校物品的相关信息;为复现检测/校准条件所需的信息;检测/校准数据和结果;参与人员的签名,包括检测/校准人员、核验人员,有时还包括抽样人员;检测/校准的时间和地点以及有关标志,包括记录标识、记录编号、总页数和每页的页码编号等。
32.编制体系文件应注意什么问题?
答:体系文件在编写过程中应注意:体系文件的先进性和经济性。实验室既要严格对各项质量活动的控制,又要合理、实用、可操作,尽可能降低运行成本;体系文件的系统性和一致性。所有的文件都共存于一个系统,文件之间相互关联、相互引用,应采用统一的格式,按照同一规则编号;体系文件的符合性和权威性。不能随意裁减质量要素,作业指导书要有可靠的技术依据。
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