安徽省阜阳市产品质量监督检验所 林森 谭波涛
2003年,国家质量监督检验检疫总局发布了《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》(GB/T19022-2003 idt ISO10012:2003)标准。在GB/T19022中,对计量确认的定义为:“为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作”,包括“校准和验证,各种必要的调整或维修及随后的再校准,与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签”等过程。作为对测量过程和测量设备计量确认管理的通用要求,GB/T19022在引言中指出:“遵从本标准的要求有利于满足其他标准中规定的测量和测量过程控制的要求”。根据GB/T19022对计量确认管理的规定,结合GB/T15481中对设备计量管理的要求,检测实验室应从以下几个方面做好测量设备的计量确认工作:
一、合理确定实验室所需控制的测量设备范围
GB/T19022对测量管理体系的总体要求中提出:“组织应规定属于本标准所确定的测量设备和测量过程,在确定测量管理体系的范围和内容时,应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果”。不是所有的测量设备均需要进行校准。即使是同样规格的两台测量设备,由于其预期使用目的不同,对检测结果的准确性和有效性影响程度也可能存在着显著的差异。根据GB/T15481中5.6.1款的规定,实验室需控制的设备应包括“用于检测和(或)校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备,包括辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备)”。实验室在制定设备的校准计划前应首先根据设备的预期使用目的和设备的计量特性对所使用的测量仪器认真进行分析,合理确定控制范围。
二、确定测量设备的计量要求
测量设备的计量确认强调的是测量设备计量特性对设备预期使用要求的符合性。这一点与GB/T15481中第5.5.2款“用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度,并符合检测和(或)校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划”的规定是一致的。按照该款的规定,并不是测量设备的所有计量特性均需进行计量确认,测量设备需确认的计量特性范围应与测量设备的预期使用目的相适应。
GB/T19022第6.3.1款规定:“测量设备的计量要求由产品规定的要求或校准、检定和确认设备规定的要求导出”。因此,实验室可以根据检测方法对测量设备计量特性的要求、设备的法制要求、设备说明书中明示的计量特性等制定出各测量设备的计量要求,并将这些计量要求列入设备的校准计划,选择合格的校准单位(如满足GB/T15481要求的校准实验室),在签订校准合同时将设备的计量要求作为校准要求向校准单位提出。
三、设备的计量特性验证
由于校准仅与量和功能性检测结果有关,不要求对设备计量特性作出合格/符合与否,许多校准证书并未给出设备的符合性声明。因此,设备校准后,实验室应将设备的校准结果与设备的计量要求进行比较,即对设备的计量特性进行验证,以确认设备是否符合预期的使用要求。
GB/T19022在前言中说明:“当计量要求根据法律法规的要求确定时,计量确认与检定相同”。与校准不同,检定更加强调的测量设备计量特性对法律法规的符合性,设备的检定证书/检定结果通知书中均包含了设备是否合格的结论。由于验证设备计量特性的依据是根据设备预期使用目的而确定的计量要求,而这些计量要求与法律法规的要求可能并不完全一致,因此,设备检定合格/不合格,并不一定说明设备已满足/不满足设备的预期使用目的。此时,对于已经检定并给出检定结果的测量设备进行计量特性验证也是必需的。实验室对设备进行检定时,要求供方在检定证书中详细报告设备各计量特性的检测结果,将有利于对设备的计量特性进行验证。
GB/T19022第7.1.1节规定:“测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息,包括所有限制和特殊要求”。实验室在对设备进行校准时,所确定的设备计量要求不一定涵盖设备的所有计量特性。对于未经计量确认的设备计量特性,实验室应予明确的限制,并将这些限制信息通知到所有相关的人员,以避免设备的非预期使用。
在GB/T19022中关于计量确认的定义的注2中说明:“只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件,计量确认才算完成”。实验室对设备的计量特性进行确认后,应形成确认记录并经授权人批准,以证明相应的设备满足规定的计量要求。GB/T19022中第7.1.4节规定了在计量确认过程记录中应包含的信息。实验室可以根据这些要求,完善计量确认过程记录格式内容与信息量。
四、确定设备的校准间隔
GB/T15481中第5.10.4.4款规定:“校准证书(或校准标签)不应包含对校准时间间隔的建议,除非已与客户达成协议”。在实际操作中,许多校准证书也未给出校准时间间隔的建议。此时,实验室应合理地确定测量设备的校准时间间隔。设备的校准时间间隔可能是时间间隔,也可能是使用次数间隔。合理的校准时间间隔取决于设备的自身质量状况(如设备的稳定性、设备的类型、制造厂的生产水平等)、设备的使用环境、设备的使用状况(如使用频繁程度、使用人员的素质、设备的维护管理水平等)、测量可靠性目标及所追求的测量准确度、设备校准历史记录与设备期间核查结果及所反映出的变化趋势等因素。
判断校准时间间隔是否恰当的依据,是测量设备是否可以在规定的间隔内持续地符合预期的计量要求。实验室可以通过对以往设备的校准结果、使用和维修记录、设备期间核查记录进行统计分析,得出设备漂移和稳定性等有关数据,以确定设备校准间隔、验证和评审校准间隔的适宜性。由于检测实验室同规格型号的测量设备数量一般有限,这也给统计分析工作带来难度。有人认为,实验室在寻求最佳校准间隔上花费资金和人力,还不如缩短校准间隔更加经济。因此,实验室在与校准单位签订校准合同时,将实验室设备的基本状况告知校准单位,委托校准单位对设备的校准时间间隔提出意见和建议并在校准证书中报告,不失为是一种可行的办法。
五、对设备的校准状态进行保护
对已经确认的测量设备的校准状态进行保护,也是计量确认工作的一个重要环节。GB/T15481中5.5.12款也要求“检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检测和(或)校准结果失效的调整”。对设备的校准状态进行保护,其目的是避免已经校准的设备的校准状态因非预期调整而发生改变,从而导致检测结果失效。与GB/T15481相比,GB/T19022中7.1.3对设备的校准状态保护工作有更加详细的规定。例如:要求相应的职能部门应能确定需进行保护的测量设备的范围及保护方式(如封印的材料);要求保护装置或封印的设计及实施,应能保证其“一旦改变即易于识别”;发现保护装置或封印被损毁时,应能采取相应的措施(如对设备的校准状态进行核查);将实施保护的情况形成文件等。这些规定对检测实验室设计和实施测量设备的校准状态保护,有着较强的指导性。
GB/T19022与GB/T15481两个标准都体现了对测量设备的控制要求,但GB/T19022更加侧重于满足组织内部测量过程和测量设备的管理要求,而GB/T15481则侧重于组织满足客户、法定管理机构、认可组织的要求。由于着眼点不同,两个标准在具体要求上存在一定的差异。GB/T19022在“范围”中也强调:“本标准不拟替代和增加GB/T15481-2000标准的要求”。考虑到GB/T15481与ISO9000族标准的渊源以及ISO10012:2003属2000版ISO9000族标准的技术支持标准,检测实验室按照GB/T15481进行测量设备计量管理时,借鉴和吸纳GB/T19022中的相关要求,就可以进一步完善实验室质量管理体系,增强测量设备计量管理工作的有效性。
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更多>2019-01-29