本文为第二届《中国计量》中青年优秀科技论文奖一等奖获奖文章

中国计量科学研究院　陈靖  杨元第

开栏语
　　“关注民生，计量惠民”——医学计量是计量行业的新热点，医学计量产生的社会价值、经济价值日益凸显，因此有必要将计量惠民的范围进一步扩展到病患安全、全民健康领域。 

　　FLUKE随势而动，在诸多专家的鼎力支持下，自本期开始在《中国计量》杂志开设“FLUKE医学计量专栏”。本专栏将通过四季专题:医学计量的价值和意义；校准实验室——医学计量热点；医学计量——大型医疗设备篇；医学计量——成功实践分享等内容，和业内同仁分享医学计量的新进展、新成果。同时，该专栏也将成为医学计量交流的平台，希望广大读者能借此进行广泛的交流，为中国医学计量事业的发展作出积极的贡献。

　　随着高新技术的飞速发展，特别是计算机技术在医学领域的应用，计量已成为医学发展的重要技术基础，对提高医疗诊断的准确性和治疗结果的有效性起着关键性作用。因此，为了确保人民身体健康和生命安全，加强医学计量法制化管理，建立适应新世纪、新阶段医学计量保证体系，进一步扩展计量测试范围，努力提高医学计量的显示度和有效性，是规范医疗卫生机构质量管理的重要工作。伴随计算机和信息集成技术的飞速发展，信息化和数字化已成为时代的潮流和发展趋势。为适应医学计量的特点和医学计量发展的需要，有必要建立医学计量量值溯源和量值传递体系。    

　　一、医学计量的内涵及特点

　　计量是一门工程与技术基础性学科，将传统的计量监督管理职能和计量测试技术手段运用到医学和生物医学工程领域，解决生物医学工程产品的生产、销售和使用等整个寿命周期内的质量保障问题，便产生了医学计量。所以说，医学计量是计量学与生物医学工程相互渗透，以传统的计量科学为基础，结合医学领域广泛使用的物理、化学参数及其相关医学装备的检测而建立起来的一种专用于医学领域的质量保障体系，包括所建立的多层次的管理机构、技术机构和医学测量基准、标准和检定装置及管理法规、制度、规程、规范和实验室认可等。因此，医学计量所研究对象的复杂性和多层次，需要我们对医学计量的特点、目的和任务进行重新认识，并共同努力构建和完善医学计量的监督管理体系和技术体系。

　　医用测量器具(含测量标准、标准物质，下同)、仪器设备在生产环节有严格的计量保证体系，属于工业计量的范畴。工业计量的所有技术工作是围绕提高产品质量，保证产品的设计性能及相应技术指标的可靠性等进行的。而医学计量的侧重点是医疗卫生领域里(包括医疗、科研、卫生防疫等)的计量保证，所有技术工作始终围绕证明或证实医用测量器具、仪器设备是否具有可靠的计量特性而进行，其主要方法包括直接比对、计量检定、校准与测试等。

　　医学计量几乎涉及力学、热学、电学、磁学、声学、化学等诸多学科，即使是某一具体的医疗设备，其测试参数也较多，如一台B超的测试参数(包括声强、患者漏电流、纵横向分辨力、灵敏度等)；一台生化分析仪既有光学参数，又有电学、生化参数。

　　医学计量要研究医用测量器具、仪器设备的计量特性参数是否符合相应的技术法规或技术规程，以保证医学量值的可靠。在医疗工作中，从最简单的体温计、血压计，到心脑电图机、生化分析仪，再到B超、CT、直线加速器及磁共振等，无一不是用一定量值标示测试结果、输出量或反馈数据，是诊断与治疗科学合理化、定量化和规范化的基本条件。医学计量的大量工作必须研究和实施与医疗相关的实际测量，为医疗实践提供计量保证。医学计量是一项服务于医疗工作的技术基础工作，具有服务性。

　　从量传管理系统本身看，医学计量涉及的测量标准、技术条件、计量检定、人员考核等，已经以技术法规的形式予以确定。凡用于医疗卫生的测量器具、仪器设备均列入了国家强制检定的目录中(共60项117种，用于医疗卫生的有40项76种，约占66%)。它的实施过程也常伴以强制的方式或方法，任何单位和个人不能拒绝计量监督检查。因此，医学计量具有法制性。    

　　二、国际医学计量现状及发展趋势

　　1.围绕患者安全，以计量检测为基础的医疗设备的质量保证成为医学计量发展的新方向

　　大量医疗设备在临床的应用与普及，推动了临床医学的快速发展，提高了医护人员的诊治、护理水平，使广大病患的医疗保健水平得以大幅度提升。医疗设备产业经历了近百年发展，人们对于其所起到作用的认识不再停留在初期的盲目乐观上，无数以生命为代价的教训使人们认识到医疗设备在推动医学进步的同时，也存在客观不足(如产品设计不合理、使用或质量维护不当)，并会变成威胁病人生命健康的负面因素。在美国，每年有1200个电子事故是由于医疗设备引起的。20世纪70年代，美国国家防火协会发布了第一个电力安全和设备的检测指南。电的生理效应，一个60Hz的电流，它在1mA～10mA的范围是一个感知的预值，再往上就出现了一些痉挛，电流再增大就会出现呼吸麻痹，另外会出现室颤，甚至再严重就会造成灼伤。现在，电击有两种形式，一种是作用于皮肤，电流分布在皮肤上面，电流产生的效果不大。如果通过导管直接作用于心脏，很小的一个电流就会造成致命的伤害。除了电对人体造成的伤害以外，还有以下几种伤害:

　　(1)机械方面，主要是病床。
　　(2)光学方面，激光会对眼睛产生伤害。
　　(3)和血液有关的，医院实验室使用的离心机，如果发生损坏，血液污染离心机会对操作者和病人造成伤害。
　　(4)蒸汽，我们在进行消毒的时候，有时会使用蒸汽，这些蒸汽对人体呼吸系统有时是有伤害的。
　　(5)电磁干扰，主要是在短波治疗的过程中，会造成一些副作用。
　　(6)化学方面，医院使用的水银温度计的汞泄漏会对人造成影响。
　　(7)在最近10年，由于使用核磁共振成像系统，磁的伤害也逐渐显露出来。

　　美国食品药品管理局(FDA)建立医疗器械不良事件监测报告制度以来，自1992年11月～2002年11月的 10年间，共收到40多万件报告，其中死亡6636人，目前，年均收到的器械不良反应报告在10万件以上。英国医疗器械管理局(MDA)在2001年建立医疗器械不良事件监测制度，仅当年就收到7896起医疗器械不良事件报告，其中有141起报告与死亡有关，650起与严重伤害有关，并进行了1630次深入调查，公布了56个安全性警报，就19起案例向欧盟其他成员国进行了通报，监督或积极参与了107起产品召回或现场修改，在1033起不良事件中，生产商改进了其生产设计或生产系统。

　　在此共识的基础上，从20世纪70年代起，以美国为代表的发达国家开始重视医疗设备的质量控制、质量保证与患者安全之间的联系，并由此发展出以风险管理为基础的一整套医疗设备质量控制理论与实践方法。

　　2002年5月18日，在第五十五届世界卫生大会上通过了议程项目13.9(WHA55.18)，其主题为《保健质量:患者安全》。该议程认为医疗器械不良事件的发生是对保健质量的挑战，是人类痛苦的一个可避免的重要原因，并且造成极高的经济损失和卫生服务的机会成本。最为重要的是该议程认识到有必要将促进患者安全，作为卫生系统的一项基本原则，并敦促会员国对患者安全问题给予最密切关注，同时敦促会员国建立和加强提高患者安全及卫生保健质量所必需的以科学为基础的系统，包括对药物、医疗设备和医疗技术的监控。

　　2003年12月4日，世界卫生组织执行委员会第一一三届会议再次审议了议程项目8.6——《保健质量:患者安全》，并形成文件EB113/37。在该文件第十一条《医疗器材和设备》中，世界卫生组织敦促会员国为在医疗器材和设备方面确保患者、卫生工作者和社区安全，应在以下领域大力开展活动:政策和计划、质量和安全、规范和标准、技术管理以及能力建设。

　　2005年7月29日，美国总统布什签署了《2005年患者安全与质量改善法》(Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005)，该法继1990年美国(FDA)颁布《医疗器械安全法令》(Safe Medical Device Act)后，再次以法律形式规定了医疗设备在使用中涉及的安全问题。

　　2.逐步形成以医疗设备测试方法研究、检测装置生产的新兴产业

　　同期，人们开始探索医疗设备的检测方法与检测手段。在此背景下，诞生了一批专业生产医疗设备质量检测装置的企业，如美国的DNI公司(后为福禄克公司收购)、瑞典的METRON公司、德国的PTW公司等，生产的产品涉及呼吸机测试仪、通用电气安全测试仪、X射线剂量测试仪等，并逐渐形成了一个新兴的产业。该产业的兴起，满足了医疗质量发展的最新需求，客观上促进了医疗质量的提高。    

　　三、国内医学计量概况

　　1.国内医学计量的发展概况

　　1986年7月1日，《计量法》正式颁布实施，医学计量从此具备法律支撑。
　　1987年国家规定实施的强检项目及种类共有55项111种，其中与医学领域密切相关的有37项73种。
　　1990年4月5日，国务院、中央军委发布、实施《国防计量监督管理条例》，从此我国的军事计量也走上了法制化的轨道。
　　1993年国家强检项目又增加了5项5种，其中与医学密切相关的又分别增加了3项3种，即医学计量的强检项目及种类达到了40项76种。
　　2003年8月，中央军委发布《中国人民解放军计量条例》，军队医学计量工作得以持续深入发展。
　　2005年大学医学物理学科成立。

　　2.国内医学计量的种类

　　根据我国目前已颁布的医学计量检定项目，我们按主要的检定指标分类，将医学计量概括分为以下几个大的方面:
　　(1)医用放射计量(X射线机、CT、ECT、加速器、DSA等)。
　　(2)医用电磁学计量(心脑电图机、多参数监护仪、高频电刀、心脏除颤器等)。
　　(3)医用热学力学计量(温度计、血压计、氧气表、压力表、呼吸机、麻醉机、输液泵、体重秤等)。
　　(4)生物化学计量(血细胞计数、酸度计、血气分析仪、血氧饱度仪等)。
　　(5)医用光学计量(分光光度计、眼科光学等)。
　　(6)医用激光计量(激光手术和治疗设备、激光诊断仪器等)。
　　(7)医用声学计量(声强计、听力计等)。 
　　(8)医用超声学计量(超声诊断设备、超声理疗设备、医用超声源及多普勒仪等)。

　　3.国内医学计量现状

　　(1)依托既有工业计量体系，开展医学计量

　　我国的工业计量体系历经50余年的发展，已建立了长度(几何量)、力学、光学、电磁、无线电、电离辐射与医学、时间频率、声学等专业领域的计量学科，建立了国家基准105项、副基准21项、国家计量标准装置175项，形成了我国基准、标准体系的主体和核心，为保证全国范围内的量值统一发挥了巨大的作用。现有医学计量体系就是依托上述工业计量体系发展而来的，是建立在单参数量值传递基础上的。由于现代医学计量具有多参数、动态在线检测的特点，现有的依托于传统工业计量体系的医学计量体系，已经不能满足现代医学计量发展的需要。

　　(2)地方医学计量工作开展概况

　　据不完全统计，目前全国设立的法定计量检定机构有2700多个，分省、地(市)、县三级设置，其中县级最多，有2200多个，所设机构面向全国各行各业。随着医疗系统对医疗设备质量管理及质量控制的日益重视，各省、市计量技术机构逐步开展了部分医学计量检测工作，并成立了相应的医学计量实验室。但是，由于缺乏能够满足现代医学计量需要的标准检测设备和医学计量专业技术人员，技术方法及规范的不全面、不完善也导致了地方医学计量工作的局限性。医学计量量值溯源及量值传递体系的不健全已成为统一、规范全国医学计量工作的瓶颈。

　　目前，国家食品药品监督管理局在全国共设有18个医疗器械质量检测中心，从事医疗器械的出厂质量检验，其中也包括医学计量设备的检测。由于缺乏相应的标准检测设备，以及检测设备不能校准溯源，同样制约了医学计量设备的质量控制。

　　(3)军队医学计量体系的概况

　　军队自1990年开展医学计量以来，经过十几年的发展，已建立起一套完备的三级医学计量实验室量传体系，即全军建成了一级计量总站和二级医学校准实验室，各医院筹建了三级医学计量实验室，某些地区筹建了区域医学计量实验室(具有二级和三级的职能)。但是，医学计量量值溯源及量值传递体系的不健全，也是影响军队医学计量工作进一步发展的关键。    

　　四、医学计量溯源体系及标准建立规划

　　1.国内医院医疗设备状况及医学计量溯源需求

　　据2002年的统计数据:全国有12716家综合性医院，主要医疗设备台数:心电图机:68073台，多功能监护仪:147024台，超声诊断仪:60819台，X-线机:62860台，医用直线加速器:1553台，X-CT:8760台，MRI:1414台，各种分光光度计:39283台，自动生化分析仪:18486台。

　　随着科技的发展及医疗水平的不断提高，用于诊断、治疗的医疗设备不断更新，种类以每年平均10%的速度增长。同时，随着大型医疗设备(如加速器、CT、核磁共振)的出现，医疗设备已成为医院固定资产的重要组成部分，在1500张床位以上的大医院，价值万元以上的设备可达数千台，平均总值过亿，高的超过6个亿。此外，还有各种压力表、体温计和天平、砝码、体重计等低值医疗器械，数量更加庞大。上述设备的质量控制亟须医学工程计量及标准体系支撑。

　　20世纪90年代，我国进口了大量发达国家二手医疗设备，其中有超过20%的设备根本无法使用，还有相当比例的设备仅仅能够开机、能够做检查，至于设备性能参数则难以保证其达到应有水平。购买二手进口设备的医院中有很大一部分是急于改善医疗条件和水平的中小医院、卫生所等，二手设备购置无法把关，造成很多医院损失巨大。其后，卫生部等部委不得不严令禁止二手医疗设备的进口，其中一个原因就是因为目前我国还没有建立起一套医学工程计量基标准体系，无法对市面上纷繁复杂的医疗设备进行计量检测。

　　同时，面对数量众多的医学计量设备:60类近430种，而目前仅有40类76种相对应的具有检定规程及校准规范，数量相距甚远，有近20类324种医学计量设备的溯源问题得不到解决，原因在于医学计量体系的不完善。解决医学计量溯源任务艰巨，同时，建立和完善国家医学计量溯源体系是保障患者安全和权益的需要。

　　2.医学计量人才培养

　　现代医学计量要求从业人员不仅要具有现代仪器仪表、计量学的专业知识，还要有一定的医学工程专业知识。一名合格的医学计量工程师除应具备数学、物理学、临床化学、电子学、自动控制理论、测量技术等方面的基本知识外，还应具备以下专业知识:(1)生物医学领域获取测量数据的基本原理和方法；(2)基本测量仪器、传感器及模拟、数字信号处理系统；(3)测量结果处理的原理与方法，包括误差理论、不确定度的评定以及在计算中的应用；(4)临床环境中组织并完成测量仪器与测量标准的比对、校准、检定方法；(5)完成与医疗服务相关的计量文件编制；(6)基本的经济学原理、质量管理原理、法学原理知识；(7)与医学计量相关的国际标准、国家标准、国家法律法规、行业法规等。 

　　由于我国医学计量起步较晚、又是从传统工业计量发展起来的，特别是地方从事医学计量的人员均是从工业计量抽调的非专业人员。因此，在呼吁社会高等院校增设医学计量工程学科的同时，我们还要重点地有计划地组织现有从事医学计量工作的人员进行在职培训。针对目前大部分地方从业人员欠缺医学工程专业知识，可通过与卫生行业有关部门合作，举办各种形式的专业技术培训班；同时，针对医院从事医学计量工作的人员欠缺计量专业知识的现状，与各个医院及行政主管部门联合对医院从业人员进行计量专业的在职培训。通过科研课题的开展，带动医学计量技术骨干的培养，创造中青年技术骨干脱颖而出的条件，造就一支优秀的医学计量科技队伍。    

　　五、医学计量展望

　　1.计量将成为新世纪医学装备质量保证的重要技术基础

　　21世纪，生命科学将成为当代科学中的带头学科。分子生物学、生命技术、生物医学工程相结合，将进一步带动医学各个领域的发展。医学的发展离不开现代科学，医学的发展离不开现代设备，医学的发展离不开现代测试技术，医学计量是保证其设备、技术、材料组分准确、有效和应用安全、可靠的有效保证。随着医院装备水平的提高，今后人们在享有卫生保健需要的同时，将更加关注医院装备质量，计量将成为新世纪医学装备质量保证的重要技术基础。

　　2.新世纪医学计量发展前景的分析

　　(1)从单参数测试向多参数软件测试技术方向发展
　　由于高新技术的发展和计算机在医学装备中的应用，各种医学设备正在朝着智能化、数字化、多功能、多参数方向发展，表现为以下3个显著特点:

　　①多种生理参数检测。仅以监护设备为例，测试内容包括心电、脉搏、呼吸、血压、体温、血氧饱和度等多种生理参数，涉及热学、力学、电磁学、时间、化学、图像传输处理等多种参数。仅从传统的10大计量范围出发，进行单参数检测已经远远不能满足现代医学装备技术发展的需要。

　　②测量的智能化、数字化。软件技术和图像技术已被广泛应用于医学装备领域。一台X线计算机断层扫描装置(X-CT)要通过软件程序对获取的图像进行数字化处理后，才能形成图像和有关诊断信息，结果直观可靠，很难确定其不确定度的概念。提高测量能力和自动化水平，软件测试技术将成为今后计量领域重要的发展方向。

　　③网络信息技术的应用。伴随计算机和信息集成技术的飞速发展，信息化和数字化已成为时代的潮流和发展趋势，代表信息化和数字化的图像与通信技术(PACS)在医院的应用已日益深入，影像工作站、读片台、图像数字处理、影像服务器、管理终端技术将成为保证信息采集质量、图形质量、传输质量的重要环节。
　　基于上述特点，高新技术在医学装备的应用对计量检测技术的要求将是空前的，特别是对新技术、新工艺、新材料中综合性、多参数、高准确度的检定和校准有更多的需求。国外如瑞典、美国等已生产有不同用途的自动化综合参数检测装置，但在使用上仍有局限性，且在我国尚不能溯源。而国内的绝大部分检定设备，又远远不能满足对先进医学设备综合参数检测工作的需要。因此，开展自动化综合参数测试研究，实施测量的自动化和综合参数的检测将是今后计量发展的趋势。

　　(2)从定期检测技术向在线监测技术发展
　　根据我国计量检定规程的规定，对标准计量器具和工作计量器具的检定，一般实施周期计量检定，这在特定条件下是依据标准和计量器具失准的普遍规律而制定的。随着大型、精密、贵重医疗仪器设备(如X-CT、MRI、PET等)的出现和医疗部门的特殊需要，一般在开机后要长时间运转，呼吸机、监护设备甚至要连日或数月甚至更长时间工作。设备在运行过程中一旦发生故障或停机，则可能造成医疗事故甚至人员死亡。而在工业领域，实时监测、预防维修的技术发展也很快，有效保证了设备的使用效率和使用安全。因此，随着现代科学技术的发展，设备在线监测技术也必将在医学计量领域得到应用和发展。    

　　六、结束语

　　通过对医学计量特点的剖析，及对目前国际、国内医学计量的历史及发展的分析，系统提出了建立医学计量量值传递体系的规划方案。从而实现建立适应新世纪、新阶段医学计量保证体系的目的。