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JJF1069讲座:文件控制及记录控制中的注意事项

发布时间:2019-11-12 作者: 来源: 浏览:422

JJF1069-2012《法定计量检定机构考核规范》自实施以来,帮助法定计量检定机构在全面贯彻国家计量法律、法规的前提下,按国际通行的方式,加强对计量检定机构的管理,提高现代化科学管理水平;有利于促进我国法定计量检定机构的测量结果和计量器具型式批准证书实现与其他国家的相互承认。但是,相关考核专家在对计量所等机构考核时发现,基层单位执行JJF1069-2012不是很到位,普遍存在这样或那样的问题。为提高大家对规范的理解和把握,《中国计量》杂志特邀计量领域的一线考核专家,开辟JJF1069系列讲座专栏。本篇为JJF1069系列讲座之四:文件控制及记录控制中的注意事项

JJF1069讲座之三:不符合工作的控制、纠正措施  及预防措施的实施

JJF1069讲座之二:内部审核的注意事项

JJF1069讲座之一:管理评审工作的几点建议


作者简介————

于宝良,高级工程师,全国振动冲击转速计量技术委员会委员,第一批法定计量检定机构国家级考评员,计量标准国家一级考评员。

2002年以来,作为考评员,参加了近20个省、地市级计量技术机构、国家计量站的法定计量检定机构考核及监督检查。2013年以来,作为考评组长,组织了对10个地市级计量技术机构的法定计量检定机构考核及监督检查。

2013年,作为授课老师,为北京市培训了30多名省级法定计量检定机构考评员,对北京市所有区县计量技术机构及授权计量站宣贯了2012版法定计量检定机构考核规范。


一、文件控制


1.文件在质量管理体系中的作用


文件是过程控制的依据,也是进行各种质量、技术活动的依据,还是向客户提供产品满足要求的证据文件。文件对于质量管理体系的建立、实施、保持、改进是至关重要的。


2.文件控制的含义


文件控制是指对文件的编制、批准、发放、使用、评审、修改、再次批准、标识、必要时回收和作废等全过程活动的管理。


3.文件控制的目的


对文件实施控制的目的,是确保现行文件适宜、充分、清晰,且是有效版本,防止误用作废文件。为此,应从编写、审批、发布、使用、作废、更改、更新以及保管八个环节,对文件实施全过程的控制。


4.考核规范对文件控制的要求


JJF1069-2012《法定计量检定机构考核规范》5.4条款对文件控制做了如下要求:机构应控制管理体系所要求的所有文件(内部制定或来自外部的),诸如法律法规、规章、其他规范性文件、检定规程、校准规范、检测(检验)规则或方法、抽样方案、标准以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。记录是一种特殊类型的文件,应依据5.5的要求进行控制;计量检定、校准和检测数据应依据7.3.8的要求进行控制。


应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:

a)为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准。

b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准。

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别。修订应予以控制,除非有别的特殊决定,应由原审查和批准人员审查和批准方可。这种人员须能利用适当的背景信息作为其审查和批准的依据。

d)确保在使用处可获得适用文件的有效版本。

e)确保文件保持清晰、易于识别。

f)确保机构所确定的策划和运行管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发。

g)防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。


5.现场考核中文件控制存在的主要问题


(1)文件控制程序


有的机构制定的文件控制程序,机械地照搬JJF1069-2012的要素要求,没有根据机构自身的工作性质及特点,对机构使用的文件进行清晰分类,有针对性地制定控制方法,致使文件控制程序可操作性差。


(2)缺少体系有效运行应有的文件


有的机构明显缺少体系有效运行应有的文件。机构层面的,如缺少“原始记录编制作业指导书”文件,造成机构各实验室编制的原始记录信息、格式等不一致,甚至缺少一些必需的信息。实验室层面的,如缺少“期间核查作业指导书”文件,造成同一项计量标准,不同的人员进行期间核查的方法、记录、结果表达不一致。


(3)文件的适宜性


有的机构制定体系文件的出发点只是应付考核,既没有对文件定期评审的规定,也没有支持进行定期评审的记录。如在对机构进行监督检查时发现,从上次考核到监督检查两年多的时间内,体系文件没有任何修订,个别机构体系文件甚至在两次机构考核的五年间都没有任何修改。


(4)外来文件


外来文件,特别是检定规程、校准规范,是保证法定计量检定机构检定、校准工作质量的重要文件。有的机构没有专人负责外来文件的更新,造成近年的考核、检查中,时常发现使用过期技术文件的情况。


(5)文件控制


文件控制存在的最普遍的问题是检定、校准原始记录的控制。检定、校准原始记录的控制,正确做法应该是:


a实验室计量标准负责人组织相关人员依据机构体系文件及检定规程或校准规范编制原始记录。


b机构质量管理部门组织相关人员对原始记录进行审核。


c机构质量管理部门对审核通过的原始记录备案并允许印刷使用。


d实验室需要对已经备案的原始记录进行修订时,应向机构质量管理部门提出修改申请,批准后再按a、b、c的规定进行修订。


考核过程中发现,有的机构检定、校准原始记录由实验室自行编制使用,缺少审核、备案、批准使用等环节的控制,造成检定、校准原始记录不符合考核规范及检定规程、校准规范的要求。


二、记录控制


1.记录控制在质量管理体系中的作用


记录是指阐明所取得的结果,或提供完成活动证据的文件。记录控制在质量管理体系中的作用为可用于为可追溯性提供文件,并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。


2.在质量管理体系中记录的分类


《考核规范》将记录分成两种:


(1)质量记录


考核规范中的质量记录主要是(但不限于)以下几种:


a质量管理体系活动记录,包括质量监督员监督检查记录,质量管理部门定期、不定期监督检查记录等。


b人员培训考核记录,包括人员培训考核计划、培训考核过程记录、培训考核结果评价记录。


c纠正措施记录。


d预防措施记录。


e内部审核记录,包括内部审核计划、内部审核实施过程记录、内部审核报告。

f管理评审记录,包括管理评审计划、管理评审实施过程记录、管理评审报告。


(2)技术记录


考核规范中的技术记录主要是(但不限于)以下几种:


a检定、校准、检测活动的原始记录。


b计量标准稳定性、重复性考核记录。


c计量标准期间核查记录。


d计量标准器溯源证书确认记录。


e检定规程、校准规范更新确认记录。


f已签发的检定证书、校准证书、检测报告的复制件。


3.考核规范对记录控制的要求


JJF1069-2012之5.5条款对记录控制做了如下要求:为提供符合要求及管理体系有效运行的证据而建立的记录,包括质量记录和技术记录,应得到控制。


需要注意的是:

(1)质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正措施和预防措施的记录等。


(2)技术记录是进行检定、校准和检测所得数据和信息的积累,它们表明检定、校准和检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格,合同,工作单,工作手册,核查表,工作笔记,控制图,外部和内部的检定证书、校准证书和检测报告,顾客信函和反馈意见。


机构应制定形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:


a)记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理。


b)记录应真实可信、清晰明了,并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中,并应规定记录的保存期。


c)所有记录应予以安全保护和保密。


d)保护和备份以电子形式存储的记录,并防止未经授权的侵入或修改。


4.现场考核中记录控制存在的主要问题


(1)质量记录形式化


如质量监督员、质量管理部门质量监督检查记录,只规定每次监督检查应检查多少份证书及记录,缺少针对人员、设施、方法、测量设备、过程、环境条件等的检查内容,也缺少对检查中发现的不符合及纠正措施的描述。


(2)检定校准记录不符合检定规程或校准规范的要求


国家计量检定规程及校准规范,一般在附录中规定了检定或校准的原始记录内页格式。国家计量检定规程及校准规范是由国家该领域的权威专家制定,检定规程及校准规范规定的原始记录内容应该更符合该项目检定或校准的要求。有的机构编制的原始记录没有采用检定规程或校准规范规定的原始记录内页格式。


(3)检定校准共用一份记录


对同一个既开展检定,也开展校准的项目,有的机构共用一份原始记录。JJF1011-2011《通用计量术语及定义》中规定,检定是查明和确认测量仪器符合法定要求的活动,它包括检查、加标记和/或出具检定证书。校准是在规定条件下的一组操作,其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系,第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系,这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。由检定和校准的定义可知,检定和校准的方法、过程、结果表达均不同。因此,检定/校准共用一份记录显然是不合适的。


(4)校准记录缺少不确定度评定信息


有的机构在校准的原始记录中没有任何不确定度评定的信息,而在校准证书中却给出了扩展不确定度;有的机构在校准的原始记录中只给出扩展不确定度,而缺少获得扩展不确定度的标准不确定度分量、合成标准不确定度的信息。


(5)期间核查记录使用检定或校准记录


期间核查是指为保持对测量设备检定或校准状态的可信度,在两次检定或校准之间进行的核查。期间核查不是测量设备的再检定或校准,因此,期间核查应有符合期间核查特点的单独的原始记录。但是,有的机构期间核查记录仍使用检定或校准记录。


(6)计量标准稳定性、重复性考核记录不符合JJF1033-2016的规定


JJF1033-2016《计量标准考核规范》对计量标准稳定性、重复性考核记录的格式、内容有明确的规定,有的机构计量标准稳定性、重复性考核记录没有采用JJF1033-2016的规定。


(7)计量标准器溯源证书确认记录


计量标准器溯源证书确认记录,应对溯源证书中给出的测量范围、准确度等级/最大允许误差/不确定度等计量特性,与检定规程或校准规范中规定的相应指标进行比对,并对比对结果进行评价。有的机构的计量标准器溯源证书确认记录内容不全面,起不到证书确认的目的。

本文刊发于《中国计量》杂志2019年第4期

作者:北京市计量检测科学研究院 于宝良

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