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高精度电子天平——战“疫”医药研发一线的“质量卫士”

发布时间:2020-02-25 作者: 来源: 浏览:768

高精度电子天平





医药研发工作离不开高精度电子天平。疫情爆发后,上海市计测院为上海抗新型冠状病毒感染联合应急攻关团队成员单位提供高精度电子天平现场校准服务。


在药物研发和制造过程中,药物成分多数是按质量浓度进行配比的,因此对药物质量的“准确称量”是医药研发的关键。在此次新冠病毒的检测和新药研发中,从病毒检测、筛查与分离,到药物试剂的生产、研发,均离不开实际分度值为0.1μg~10μg的特种准确度等级的电子天平(俗称高精度电子天平)。这些测量精度高、体积小的高精度电子天平成为各医药研发机构科研战“疫”一线的“质量卫士"。

《中国药典2010》和《USP40-NF35美国药典》均规定,当物质必须被“准确称量”时,应当使用在整个工作范围内被校准过,并满足重复性和准确度要求的高精度电子天平进行称量,并规定样品重量必须不小于高精度电子天平的最小称量值,以满足称量允差要求。

01

如何实现“准确称量”?


《中国药典2010》《USP40-NF35美国药典》或药企的SOP(标准作业程序)一般都规定了试验中样品“称重”或“量取”的量及其允许的范围。例如,SOP规定“100.0mg”样品的实际允许称取的质量范围为99.9mg~100.1mg, ±0.1mg或者±0.1/100.0=±0.10%就是该100.0mg样品的称重能接受的质量范围,或称最大允许误差。

在样品称重过程中,样品的实际质量是天平显示值附近的一个值,它以一定的概率落在以显示值为中心的对称范围内。通常用这一对称范围的一半,即不确定度来表征高精度电子天平的测量精度。例如,高精度电子天平称量100mg样品的测量相对不确定度为0.05%(k=2),当天平显示100.0mg时,该样品的实际质量95%的概率可能在99.95mg~100.05mg的范围内。


当天平称量获得的实际样品质量范围小于药典或SOP中规定的样品能接受的质量范围,即测量不确定度小于样品质量最大允许误差,则表示该称量是准确的。反之,则无法获得准确称量。因此医药研究领域应根据药典或SOP中规定的样品质量最大允许误差和评定的高精度电子天平测量不确定度,选择合适的高精度电子天平以实现“准确称量”。


02

使用高精度电子天平需注意什么?


⊙ 不要超过最小称量使用高精度电子天平
《USP40-NF35美国药典》规定被称量净重必须大于或等于最小称量。因为随着加载量的减小,测量相对不确定度成几何量增长。例如,高精度电子天平称量100.0mg样品的不确定度为0.05mg,此时相对不确定度为0.05/100.0=0.05%。当用该天平称量1.0mg样品时,相对不确定度为0.05/1.0=5%,是原来的100倍。因此,对于非常小的加载量,相对测量不确定度会变得非常高,称量数据不再可靠!


⊙ 不要超过正常工作环境条件使用高精度电子天平
高精度电子天平的使用说明中详细规定了其正常工作的温度、湿度、气压、风速范围。一般而言,高精度电子天平的最佳的工作环境为温度(20~30)℃,相对湿度:45%~60%。此外,不同操作人员的操作经验和操作习惯也会影响测量的准确度。

⊙ 不要直接称量易挥发或潮吸的样品
高精度电子天平能够灵敏地感应如粉尘般微小的质量变化,因而进行易挥发或潮吸的药物分析时,应注意将易挥发或潮吸的样品密封后再进行称量,以免称量过程中样品挥发或潮吸引起测量结果单向漂移。

⊙ 不要称量过冷或过热的样品                          
高精度电子天平对温度的变化也十分敏感,测量样品应保持和天平称量空间温度一致,避免直接称量刚从干燥炉或冰箱中取出的样品。同时应避免徒手接触试管、烧瓶等盛放样品的器具和避免手进入称量区域,以免人体温度引起的微量热辐射影响测量结果。


03

如何保障高精度电子天平的准确性?


为了确保高精度电子天平的称量数据准确、可靠,根据JJG1036《电子天平检定规程》和JJF1326《质量比较仪校准规范》,需定期用标准砝码检定或校准其示值误差、偏载误差和重复性,有时还需要进行重复性、偏载和局部示值误差的不确定度评定。

此外,在医药领域,《USP40-NF35美国药典》规定:对于使用中的高精度电子天平,应使用质量在天平量程5%~100%之间,最大允许误差或不确定度不超过天平最大允许误差三分之一的标准砝码进行定期测试,以确定高精度电子天平的准确度是否符合日常使用要求。

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