2007年12月9日,陕西省柞水县人民法院对柞水县凤镇中心卫生院（以下称原告）不服柞水县质量技术监督局（以下称被告）行政处罚一案，作出了“维持被告柞水县质量技术监督局2007年4月28日作出的柞质技监罚字（2007）第24号行政处罚决定。案件受理费50元，由原告柞水县凤镇中心卫生院负担。”的判决。这一判决标志着质量技术监督部门对“医用三源”实行强制检定管理行为得到了法律的认可和支持，对全国“医用三源”强制检定管理工作的开展具有重要的指导作用。

      “医用三源”是指医用X射线机、CT机、激光治疗仪器、超声仪等诊疗设备配备的辐射源、激光源、超声波源。这些诊断机或治疗机是分别由其“医用三源”通过对人体生理和病理进行测量确定其输出能量，并通过控制装置控制量值以达到诊断和治疗的目的。如果这些仪器的输出能量值不准确，不仅容易造成误诊，甚至还会对患者身体造成严重伤害。因此，早在1987年，国务院印发的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的附件《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》第37项就已明确将 “医用三源”列入强制检定的工作计量器具范围，要求必须实行强制检定。1998年卫生部、国家技术监督局又联合发出《关于对医疗单位使用强制检定计量器具及其管理实施检查的通知》（卫科教发〔1998〕第6号），要求各级卫生、技术监督部门把 “医用三源”作为强制检定的计量器具纳入检查项目范围，实施检查。此后，各级卫生、质监部门都能很好配合，共同按照《计量法》的规定，做好“医用三源”的强制检定工作。但是，2002年5月8日和 2005年7月11日，卫生部分别下发了《关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复》（卫法监发〔2002〕119号）和《关于医用加速器等放射诊断和治疗设备有关问题的批复》（卫监督发〔2005〕274号）两个文件，申明医用加速器、钴?60治疗机、X射线诊断机、CT机、医用激光源、医用超声源等医疗设备，不属于强制检定的计量器具。而国家质检总局则于2002年8月5日和2006年7月18日分别下发了《关于进一步加强“医用三源”计量监督管理工作的通知》（国质检量〔2002〕230号）和《关于“医用三源”计量监管问题的批复》（国质检量函〔2006〕540号）两个文件，声明“医用诊断和治疗设备中所包含的‘医用三源’是计量器具毋庸置疑”，同时要求“各地质量技术监督部门应认真履行职责，严格按照现行计量法律、法规和有关规定，依法对包括‘医用三源’在内的医用强检计量器具进行强制检定和监督管理，对使用未经检定、超检定周期或检定不合格的计量器具，要按有关处罚规定进行处理。” 在卫生部与国家质检总局“文件打架”的情况下，全国各地医疗机构纷纷拒绝质监部门对“医用三源”的强检管理，并因此引发了多起行政诉讼。

      在本案中，原告使用一台F?SK132-1型200MA医用诊断X射线机，2005年5月31日该X光机“影、透经商洛市计量测试所检定合格”。2006年5月27日，被告送达柞强检字(2006006)号强制检定通知书，要求原告在6月15日前对X光机辐射源申请强制检定。但此后，原告既不申请，又拒绝质监技术人员上门开展检定，并继续使用辐射源未经强制检定的X光机开展诊断经营活动。之后，被告执法人员经过调查取证、告知等程序后，于2007年4月28日，依法作出柞质技监罚字(2007) 第24号行政处罚决定，责令原告停止使用未经强制检定的X光机辐射源，并处以一千元罚款。原告不服于2007年7月20日向柞水县人民法院提起行政诉讼。

       柞水县人民法院受理该案后，于2007年8月9日公开开庭审理了本案。在法庭上，原、被告之间展开了激烈辩论。

      原告诉称：1、原告使用的X光机已取得商政卫放字（2004）证第14号射线装置工作许可证，属合法使用；2、国务院发布的《医疗器械监督管理条例》，证明原告使用的X光机属于医疗器械，其监管权由药品监督管理部门行使；3、国务院公布的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，证明射线装置的监督管理工作由环境保护、公安、卫生等部门行使；4、卫生部发布的《放射诊疗管理规定》，证明放射诊疗工作由卫生行政部门负责监督管理。同时，按卫生部卫法监发〔2002〕 119号、卫监督发〔2005〕274号两个文件和2002年6月3日卫生部对国务院法制协调司的复函文件之规定，被告处罚原告是越权行为，故请求法院判令：1、依法撤销被告柞质技监罚字（2007）第24号行政处罚决定；2、涉诉费用由被告承担。

      被告则辩称：一、管理计量工作是我局的主要职责之一，我局对原告作出的行政处罚不仅没有越权，而是依法正确履行法定职责的具体表现。1、按照《中华人民共和国计量法》第四条“国务院计量行政部门对全国计量工作实施统一监督管理。县级以上地方人民政府计量行政部门对本行政区域内的计量工作实施监督管理。”以及国务院办公厅国办发〔2001〕56号文件印发的《国家质量监督检验检疫总局及国家认证认可监督管理委员会国家标准化管理委员会职能配置内设机构和人员编制规定的通知》中明确规定质量技术监督部门的主要职责之一就是“统一管理计量工作”；2、《计量法》第九条规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具、部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请强制检定或检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定”。国务院1987年4月15日发布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》第37项明确将医用辐射源列入强制检定目录。1987年5月28日国家计量局发布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》第37条也将“医用辐射源”列入了强制检定目录。1998年国家技术监督局《关于明确医用超声、激光和辐射源监督管理范围的通知》（技监局量发〔1998〕49号）指出“依照《中华人民共和国强制检定的工作计量器具管理办法》的规定，诊断仪（或治疗仪）中的医用超声、激光或辐射源必须强制检定合格后，方可使用。各级人民政府计量行政部门设置或授权的计量检定机构应当依照国家有关计量检定规程，对诊断仪（或治疗仪）中的医用超声、激光或辐射源实施强制检定”。此文件更进一步明确了对医用超声、激光或辐射源实施强制检定是计量行政部门的职责。此后,国家技术监督局、国家质量技术监督检验检疫总局又先后以国质检量[2002]230号和国质检量函[2006]540号文件指出，包括医用辐射源在内的“医用三源”属于强制检定的工作计量器具，要求各地质监部门对其进行强制检定和监督管理。20