实验室的质量体系内部审核应避免流于形式

广西计量测试研究所  蔡旭平

    对一个运行质量体系多年的实验室来说，如何将内部审核工作和其它内部质量控制活动有机地结合起来是值得考虑和研究的。
    

一、充分发挥内审的宣贯作用

    内审的过程就是对质量体系文件和标准的宣贯过程，内审员依据实验室的《质量手册》或《程序文件》编写质量体系核查表，在编写的时候可以对文件的符合性和可操作性进行研究和检查。按核查表对被审核方进行审核时，就会发现这样那样的问题，这些问题或多或少地违反了体系文件的某一条某一款，在审核时与被审核方不断地交流、讨论，使员工进一步熟悉体系文件的要求，充分理解要素的规定。不断的内审就是不断的宣贯，从提供客观证据，到客观证据的逐步规范，就会发现质量体系文件的接口、职责等交叉问题，从而使实验室的文件更趋完善。另外随着内审跟踪措施的落实和验证，我们已意识到质量体系的运作和良好循环必须由经济杠杆来调节，这就促使实验室必须完善《管理手册》，责权利明确，管理细则量化，使全体员工更加重视管理，使内审工作落到实处。
    

二、充分发挥领导作用

    八项质量管理原则中关键原则是“领导作用”。而一个实验室的工作能否搞好，关键在领导，大多数质量问题是由于管理疏忽造成的。管理工作没有“量”的概念，或大或小、或多或少，所以各职能部门的职责落实情况弹性很大，管理质量影响着整个实验室的工作，如果通过内审工作促使质量管理到位，使员工之间相互激励、相互制约，在内部创建一种共同的价值观，能够形成自身的企业文化。所以我们也将“领导作用”的概念带入内部审核中，内审组长由领导担任，亲自抓审核工作，加强了审核力度，被审核方也高度重视，从而推动了管理工作的发展。ISO/IEC17025实施以后，实验室技术管理层有了所需资源，而技术管理层是由所内具有中级以上技术职称，有较强事业心、责任感和参政能力的专业技术水平高、知识面广的人员组成，同时他们中有内审员和国家级的评审员，那么资源共享又未尝不可?
    

三、提高内审的技巧和效率

    由于内审工作大多由兼职人员完成，因此内审员应结合各部门的特点，在有限的时间内发挥最大的效率。不要让被审核方认为内审就是检查记录、标识等简单活动，在安排审核要素时，尽量将记录、管理职责、不合格工作的控制、纠正预防措施等要素穿插在其它各要素审核中进行，尽量减少重复审核，比如对已很稳定的环境设施在审核设备或检验方法时就没必要再单独安排内审。实验室质量体系运行几年后，人员、设备、环境设施、内审和管理评审等要素均已规范，因此我们应突出审核特点，不要受“年度审核计划”的约束，使内审工作动起来。比如有的实验室采用新规程新标准，就应该把执行新标准或作业指导书作为审核重点，对新检定/校准方法的确认和评审过程进行审核，有的实验室接受新员工或新毕业的学生，培训问题就应该作为审核的侧重点。新购置仪器设备以及实验室的薄弱环节等也应该作为审核重点，使内部审核成为新人、新设备、新项目、新方法质量把关的有效手段。
    现场检定/校准是实验室重要的一部分工作，现场工作的质量监督也相对薄弱，而内审工作的力度也相对小一些，甚至有时被忽视了。所以对现场检定的内部审核及质量监督、控制等活动可以一并进行，从出发前的申请、标准设备的登记和运输到检定/校准过程的控制等每一个环节进行审核和监督，这样运作可能不符合内审的要求，但是更符合实际情况。
    实验室的内审活动，与质量控制、监督、趋势分析等类似质量活动是有区别的。质量控制主要是除定期内审外，还要在技术上采用一些辅助校、核方法，以发现测量系统的偏差，保证检定/校准结果的质量。监督是对具体活动是否符合标准、规范和规程要求所采取的活动。趋势分析是采取预防措施的基础。这些活动操作的人员不同，但目的却相同，而内审工作对实验室的技术运作审核又发挥了哪些作用?实验室人员专业性较强，人员结构单一，所以以上活动的开展需要投入大量的人力、物力。因此在硬件的审核部分能不能与质量控制活动结合起来，利用技术管理层的技术优势和内审组的审核力度对这些活动进行检查和监督，让内审工作更有创造性，使内审工作层次更深一点，有效性更高一点，不要让实验室的质量体系内部审核流于形式。