实验室质量文件的受控管理

湖北省武汉船舶设计研究所高级工程师  刘方雄

    质量文件是实验室必须遵守执行的法规性文件，是实验室惟一的质量体系文件系统，该文件系统对每一项活动都规定了惟一的程序，每一项规定也只能有惟一的理解。实验室的员工必须认真执行，而且不论员工理解的程度如何，执行是强制性的。
    质量文件是否能有效地被执行，关系到实验室运行的质量成败、公正性和信誉。质量文件的管理必须受控。
    质量文件的受控管理一般包括批准、登记分发和更改控制。
    

一、质量文件须经法人或法人授权的代表批准、发布实施

    质量文件可以说是实验室的“根本大法”，为使实验室能有效地按ISO/IEC 17025运作，实验室必须立法在先，以法治人，以法治室。
    实验室的质量文件必须经法人或法人授权的代表批准，使得实验室的质量文件一旦批准，实验室及其聘用的所有员工必须认真执行，才能确保其实验室质量文件的法规文件地位，其质量文件的有效性才能得到保证。
    

二、登记分发是质量文件受控的具体表现

    实验室的质量文件可以是正副本制。正本是法人批准签署的原件，可作为档案保存；副本是法人批准签署的复印件本，是向员工的分发本。
    向员工分发的质量文件须进行编号、登记持有人或持有部门，并加盖“受控”印章表明其受控状态，而持有者或持有部门应努力学习并坚决执行。
    编号、登记的另一个目的是质量文件的持有者或持有部门未经批准不得向实验室外提供质量文件，持有者必须妥善保管，有效使用，不能损坏、涂改。
    

三、质量文件的更改控制

    实验室质量文件的更改包括具体内容更改、页更改、换版。质量文件不论哪种形式的更改，必须按质量文件中规定的更改程序实施，经更改程序更改的质量文件必须做到受控。
    质量文件更改的受控:
    具体内容更改，应在正本上具体更改并记录，复印更改页并换回所有受控副本的相应页并记录。
    页更改，应更换正本相应页并记录，复印更改页并换回所有受控副本相应页并记录。
    换版，收回各旧版手册，并使旧手册各页的修改状态恢复初始状态。
    实验室质量文件不论具体内容更改、换页、换版，都必须经实验室法人或法人授权代表批准。而换版的实验室质量文件还须履行经法人或法人授权的代表批准、发布实施的程序重新登记分发。
    

四、受控管理是使具有符合性的质量体系运行有效

    实验室质量文件的批准，登记分发、更改受控管理，是确保质量文件所描述的质量体系符合ISO/IEC 17025 要求的具体保证，也是本组织质量保证的需要，切实做好实验室质量文件的管理受控，从而为实验室质量体系的有效运行打下坚实的基础，促进实验室履行质量方针、切实达到实验室的质量目标。