广西桂林市计量测试研究所　黄玉蓉    

　　一、评审准备

　　1.实验室必须具备的基本条件

　　实验室在向中国合格评定国家认可委员会(CNAS)递交申请书之前，必须具备如下最基本的条件:
　　(1)实验室按CNAS相关认可准则及其应用说明建立了质量管理体系，该体系已有效运行6个月以上，实验室内部和外部组织机构及各类过程控制的相互关系合理。

　　(2)实验室最新版本的质量手册和程序文件包括了CNAS-CL01:2006(ISO/IEC17025:2005)《检测和校准实验室能力认可准则》中规定的内容。各程序文件既具有可操作性、保持相对独立性，又与相关质量活动有效衔接。

　　(3)实验室至少进行过一次完整的内部审核和管理评审活动，管理体系能不断地得到完善并处于良性循环，形成管理体系的所有要素体现了良好的系统性、协调性。

　　(4)检测/校准过程的质量控制基本完善，各种质量活动处于受控状态，能形成一个完整的质量闭环，可以保证质量计划目标的实现。

　　(5)申报实验室认可的每个项目至少有两次服务经验，至少有两名在岗的检测/校准人员能熟练地操作。

　　 (6)实验室申请认可的主要领域至少参加了1～2次CNAS(或其他被承认的组织)组织的能力验证试验并获得满意结果。

　　(7)实验室进行了一系列培训，如实验室内审员培训、授权签字人培训、质量监督员培训、有关认可准则和认可准则应用说明培训、现行有效的内部管理体系文件培训等。

　　2.申请时递交的材料

　　实验室申请认可时递交的材料必须完整、齐全，它们是:

　　(1)实验室认可申请书正本(包括附表1～7中的实验室授权签字人能力情况，实验室人员情况，准确填写的检测/校准能力、中英文表格，仪器设备/标准物质配置表，能力验证/测量审核计划，参加实验室比对情况，实验室质量管理体系的自查情况)。

　　(2)现行有效的质量手册和程序文件，受控版本1套。

　　(3)实验室法律地位证明材料，包括法人营业执照复印件/事业法人登记证(最新年检版本)、法人成立实验室的批件以及实验室负责人的任命文件。

　　(4)实验室的组织结构框图，包括内部组织结构图和外部关系图。

　　(5)实验室平面图，包括评审涉及范围内的实验场所、办公场所。

　　(6)实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的报告。

　　(7)对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查报告。

　　(8)实验室参加能力验证或实验室间比对的结果及证明。

　　(9)量值溯源关系的描述资料1套。

　　(10)典型检测报告/校准证书1套，要求申请范围内每一大领域至少提供1份。

　　2007年8月起，实验室申请认可除递交纸质材料外，还需通过网上办理申请。评审组长通过审查实验室提交的申请书及相关的支持性文件资料，若认为基本符合以上要求就可确定该实验室具备现场评审的条件；然后评审组长组建评审组，并与实验室沟通，确定评审组成员的人数及组成结构。实验室方面无异常情况发生，即可通知实施现场评审时间。现场评审开始前，评审组长负责向评审组成员提供相应评审文件并作出具体评审计划安排。

　　二、现场评审的程序

　　CNAS评审组将按照一定的程序进行现场评审，实验室应事先对这些程序有所了解，以保证现场评审时与评审组密切配合，能在规定的时间内顺利完成现场能力确认。现场评审程序包括评审组评审计划的沟通会议、首次会议、现场参观、评审计划的调整和现场评审。现场评审中包括对实验室管理体系的符合性和适应性考核、评审和对实验室检测/校准技术能力的考核、评审。后者主要包括9个方面，即现场试验，原始记录/报告(或证书)考核，现场提问考核，授权签字人考核，能力验证评价，评审组针对评审情况的交流、沟通会议，评审组长与实验室管理层的沟通，评审结论和末次会议。    

　　三、不符合项整改

　　现场评审结束后，根据评审组提出的不符合项报告在规定的时间(3个月)内实施整改，并完成整改报告报CNAS评审组，这也是一项非常重要的工作。只有纠正措施到位，切实消除了不合格的因素，评审组才能确认整改有效，实验室才能真正通过CNAS的认可。笔者认为，不符合项整改应注意以下几个方面的问题:

　　1.要充分理解“纠正措施”

　　纠正措施是指为消除已发现的不合格的原因所采取的措施，采取的措施针对产生的原因，是为了防止再发生，它与纠正的含义是有区别的。纠正措施程序需从调查、分析、确定问题的根本原因来入手，分析原因后再采取措施。对不符合项的整改不仅要补救纠正，重要的是要制定有效的纠正措施。

　　2.要透彻分析不合格的原因，不能浮于表面

　　对于评审现场提出的不符合项，正确分析发生问题的原因是最关键(有时)也是最困难的部分。首先应从调查原因开始，原因分析工作的质量直接影响纠正措施的有效性，要仔细分析产生问题的所有原因(包括潜在原因)。实验室应正视出现问题的根本原因，深入调查情况，收集信息，透过现象抓住本质，制定出真正可以杜绝此类不合格项再出现的纠正措施，从根本上解决问题。

　　3.要严格按要求实施纠正措施的跟踪验证

　　对纠正措施的实施和结果，必须加以跟踪验证监控。加强对纠正措施的跟踪监控是确保所采取的纠正措施能够落实到位，以达到预期目的的有效方法。

　　实验室完成整改后，评审组长对实验室整改报告(包括客观证据)进行审核，认为符合要求后，将书面意见连同《实验室评审报告》等有关信息一并报CNAS评审部，评审部对评审组长上报材料进行规范性审查，通过后报送评定工作组。

　　四、结束语

　　在整个认可申请过程中，实验室应当经常浏览CNAS的网站，及时下载、执行最新文件、表格。在现场评审的过程中，由于大量的评审材料、报告都需要计算机打印完成，时间紧、工作量大，实验室还应事先做好准备，安排固定的计算机、专门的工作人员配合评审组工作，以保证现场评审工作顺利完成。