我国玻璃体温计产品抽验合格率为87% (2005-01-18)
发布时间:2007-12-04
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为加强对医疗器械产品的监管,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用的安全、有效,国家食品药品监管局组织对玻璃体温计进行了国家质量监督抽验。
本次共抽验了北京、江西、甘肃、宁夏、广东、西藏、四川、陕西、辽宁、河南、河北、湖南、新疆、山东、上海、江苏、海南、贵州、重庆、吉林、安徽、山西、浙江、内蒙古、黑龙江、青海、广西、云南、湖北、福建30省(区、市)9家生产企业、84家经营企业和使用单位的93批产品,涉及国内生产企业19家。依据国家标准GB1588-2001《玻璃体温计》进行检验。检验项目为:内标式体温计标度板、体温计的感温泡质量、示值、中断、自流等5项指标。经检验,81批产品被检验项目全部合格,抽验合格率为87%。不合格产品的主要问题是“示值”、“自流”两个指标。示值是体温计的重要性能指标,该性能若达不到国家标准的要求、示值不合格的,可能直接影响使用者体温的测定结果。
本次抽验不合格的产品及不合格项目如下:
1、福州鸿大医疗器械有限公司抽到的标识为南昌市江南医疗器械总厂生产的型号为“cr.w11”、批号为“20031019”,产品名称为体温计,不合格项为“示值、自流”;
2、赤峰市医院抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”,产品名称为体温计,不合格项为“示值”;
3、贵阳向阳医疗器械有限公司抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”,产品名称为体温计,不合格项为“示值”;
4、哈尔滨市南岗区康镖医疗器械保健品经销部抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”,产品名称为体温计,不合格项为“示值”;
5、海口意安医用器具有限公司抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”、批号为“031030”,产品名称为体温计,不合格项为“示值”;
6、贺州市八步康民医疗器械经营部抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”,产品名称为体温计,不合格项为“示值”;
7、三亚市人民医院抽到的洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”、批号为“2003.11.25”,产品名称为体温计,不合格项为“示值”;
8、乌鲁木齐市康宝医疗器械有限公司抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”,产品名称为体温计,不合格项为“示值”;
9、阳东县康民医药有限公司抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”,产品名称为体温计,不合格项为“示值”;
10、蚌埠市华宝医疗器械有限责任公司抽到的标识为无锡市医用仪表厂生产的型号为“口腔型”、批号为“2003年11月”,产品名称为体温计,不合格项为“示值”;
11、乌鲁木齐市医疗器械公司抽到的标识为无锡市医用仪表厂生产的型号为“口腔型”,产品名称为体温计,不合格项为“示值”;
12、邯郸市妇幼保健院抽到的标识为银牛医用仪表有限公司生产的产品名称为玻璃体温计,不合格项为“示值”。