为更好地发挥计量对生物技术药物产业的技术支撑和保障作用，提升国家生物技术药物产业核心竞争力，近日，市场监管总局正式批准依托南京市计量监督检测院成立国家生物技术药物产业计量测试中心。
21世纪是生物的世纪。生物制药产业的发展水平体现了国家核心竞争力，是我国建设现代化强国的重要组成。伴随着《“十四五”国民健康规划》等政策落地，国内生物制药行业蓬勃发展。对于生物技术药物产业来说，其产品特性决定了必须依靠有效的计量测试工作才能实现持续发展。一方面，生物技术药物的结构特性容易受到各种理化因素的影响，且分离提纯工艺复杂，生产过程中每一环节或制备条件的改变均可能影响生物技术药物非临床安全性评价的合理性，因此其质量控制体系需针对生产全过程，采用化学、物理和生物学等手段进行实时质量控制。另一方面，生物技术药物的研发和生产过程涉及大量精细、微量的技术操作及仪器使用，每一步测量与控制的偏差，都可能造成最终结果的失败和重大的经济损失，甚至给人员和生态安全带来危害。所以说准确、可比的计量测试技术是生物技术药物产业健康发展的基础。
国家生物技术药物产业计量测试中心于2019年5月获批筹建。筹建期间，中心共建立了30台套可量传的测量系统，可提供132个生物类关键参数的量传服务；填补了8项国家级生物特性量值标准的空白，为产业制定了紧缺的生物计量方法及技术标准102项，其中国家级标准16项，在病毒测量、核酸测量、生物大分子测量方面保持的测量能力处于国际一流、国内领先水平；服务生物类企业300余家，服务范围涉及生物制药产业全产业链各个环节；共获得各类科技奖项22项，其中国家级项目3项，省部级项目4项，创新成果转化项目7项，转化收益每年超200万元。通过这些关键性工作的有效开展，有效实现了从病毒核酸提取到核酸定量的全过程质量控制和管理，为诊断提供了精确的“生物标尺”。
下一步，国家生物技术药物产业计量测试中心将从产业科技创新、能力建设、商业模式三个方面入手，重点关注产业提质增效方面的计量测试难点，建设高精度的生物分析能力和生物量值溯源体系，提供覆盖全产业链、产品全寿命周期、全溯源链的计量测试服务，充分发挥计量在产业转型升级发展中不可替代的优势作用，推动生物医药产业的高质量发展。
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