生物技术药物产业是我国战略性高新技术产业

生物技术药物产业在我国一直作为获取未来科技经济竞争优势的重要领域受到国家的高度重视。国务院、发改委先后批准发布了《促进生物产业加快发展的若干政策》、《“十三五”生物产业发展规划》和《“十四五”规划和2035远景目标纲要》等多项政策，明确了生物产业作为战略性高新科技产业的显著地位，为生物技术药物产业的发展打下深厚基础。目前，我国正处于生物技术药物大规模产业化阶段的快速发展期，生物技术药物产业蕴含着巨大的经济效益，将逐步成为国民经济的主导产业，具有广阔的发展前景。

一切产业核心技术的先进性是以关键参数的指标来表征的，而关键参数必须经过计量测试才能准确评价和有效控制。产业发展的核心技术能否得到突破，关键是对应的核心计量测试技术能否得到突破。对生物技术药物产业而言，准确、可比的计量测量技术是生物技术药物产业健康发展的基础，更是生物技术药物产业健康发展、质量与效益提升的重要基础和根本保障。

生物计量科技是生物技术药物产业高质量发展的根本保障

作为当前世界公认的四大国家质量技术基础之一，计量与社会发展息息相关，是科研、生产和人民生活的基础保障。单从产业角度而言，计量覆盖产品创新、生产、质量检验、流通等各个环节，通过推动关键参数有效评价和控制，对产业全溯源链、全寿命周期、全产业链的发展均产生主要推动作用。因此，计量是产业竞争力不断提升，效率不断优化，并最终得以健康发展的重要保障。

对于生物技术药物产业来说，其产品特性决定了必须依靠有效的计量测试工作才能实现持续发展。一方面，生物技术药物的结构特性容易受到各种理化因素的影响，且分离提纯工艺复杂，生产过程中每一环节或制备条件的改变均可能影响生物技术药物非临床安全性评价的合理性，因此其质量控制体系是针对生产全过程，采用化学、物理和生物学等手段而进行的全程、实时的质量控制。另一方面，生物技术药物的研发和生产过程涉及大量精细、微量的技术操作及仪器使用，每一步测量与控制的偏差，都可能造成最终结果的失败和重大的经济损失，甚至给人员和生态安全带来危害。所以，准确、可比的测量技术是生物技术药物产业健康发展的基础。

我国的未来发展战略也决定了必须重点发展生物技术药物产业计量工作。对我国而言，生物科研成果、产品质量要想得到国际承认、参与国际竞争，就必须在国际统一的生物计量标准之上开展生物技术药物科研活动。因此，为了支撑我国生物技术药物产业蓬勃发展，生物技术药物的计量工作目前已成为国家计量事业发展的重点任务。《国家自主创新能力建设规划》中提出，“构建以国家级机构为龙头、区域性机构为基础、企业及社会检测资源为补充的检验检测体系”，同时指出“要构建产业发展急需的计量测试平台，形成满足需求的有效测量和溯源能力，健全高端分析仪器量值溯源体系，构建满足国内需求并与国际接轨的国家计量基标准和量值传递体系”，可见，在参考产业特征的基础上，国家新时期的战略规划也要求生物技术药物产业计量工作的快速发展。

国家对生物技术药物产业计量的发展高度重视。近年来，国家接连发布相关政策，从制定发展规划、构建服务体系和成立国家产业计量测试中心等多个方面不断加强对生物技术药物产业计量工作的重视。在发展规划方面，2013年3月，国务院发布《计量发展规划（2013—2020年）》，要求在生物医药领域达到“量传溯源体系更加完备，测试技术能力显著提高，国家计量科技基础服务平台（基地）、产业计量测试服务体系、区域发展计量支撑体系等初步建立，计量服务与保障能力普遍提升”的发展目标，为生物技术药物产业计量测试的长期发展建设奠定了基础；2021年，国务院新发布《计量发展规划（2021—2035年）》，在之前规划的基础上特别提出生物技术药物计量的发展规划，从国家层面更加细致地规划了产业未来的发展方向。在服务体系构建方面，2018年，市场监管总局发布《关于进一步加强社会公用计量标准建设与管理的指导意见》，鼓励各地政府将生物技术药物相关计量标准建设工作纳入当地政府考核，从标准建设角度完善了计量服务体系；除此之外，国家还发布了《注册计量师职业资格制度规定》和《关于构建区域发展计量支撑体系的指导意见》等多项政策，分别从专业人员队伍建设和区域协同发展等方面推动计量服务体系的进一步完善。

生物制药产业发展中的计量测试技术瓶颈

   目前，我国在生物制药领域的计量和技术标准化上仍然存在许多问题。

全产业链测量技术标准有待进一步提高。制药全产业链的测量技术标准被视为保护药品安全有效的“防护墙”。制药工艺过程中测量技术标准的完善与否是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的体现，测量技术标准的发展水平也是国家药品行业发展水平的重要表现。然而目前我国制药全产业链的测量技术标准却遭受诸多问题的困扰，普遍存在测量方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题，标准老化问题较为突出。

研发与生产衔接不利。生物医药产品从基础研究、实验室研制到中试和规模化生产，再到产品投放上市，要经历漫长的产业化周期，是一个涉及多环节、多主体的复杂过程。因此，如何实现产业化过程中各环节、各主体的有效衔接、协调发展，是生物医药产业提质增效所面临的难题。据统计，我国在生物技术药品研发领域中“上游开发”仅比国际水平落后3~5年，而“下游工程”却至少相差15年以上。在研发阶段没有有效运用标准化技术引领和衔接产业化，导致研发与生产脱节、科研成果转化率低、商业落地之路十分艰难。

计量服务能力滞后于产业发展。当生物医药企业乘着智能制造与数字化工厂的浪潮快速变革的时候，计量却依旧遵循着送检和现场计量两种陈旧模式。当前的计量管理模式是经授权的层级管理模式，金字塔式的计量管理模式造成了计量标准建立效率降低，而市场是以技术为先发展的，不断涌现出新的计量测试需求，计量标准建立的实效性明显滞后。此外，计量服务模式陈旧、人员分工零散、满足市场需要的复合型人才严重不足，无法切实帮助企业解决研发和生产过程中的计量测试难题。本应作为技术引领、基础保障的计量服务却落在了产业发展之后。

创新产业计量科技，打破产业技术壁垒

生物技术更新快，科技含量高，标准更新快，谁掌握了技术标准，谁就掌握了先机和话语权。计量是生物技术药物产业的支柱技术之一，是支撑产业变革和创新发展的重要基础。

深入对接产业需求，提供精准计量服务。构建先进的生物技术计量测试体系应以生物技术药物产业的计量需求为导向，重点关注单抗克隆药物、重组蛋白药物、新型疫苗等产业重要领域在提质增效方面的计量难点，研究出具有产品特质的量值传递技术和关键参数计量测试技术。在此基础上，将计量技术服务有机融入到生物技术药物产业的全产业链、全溯源链、全生命周期的生产活动中，确保量值准确应用，以此撬动产业提质增效。

开展科研攻关，填补产业计量空白。建立生物测量量值传递与溯源体系，为高校、科研院所和生产企业提供可靠的生物技术测量方法、标准（参考）物质等技术支撑；同时，为相关企业提供生物设备校准测试，保障检验结果准确、可靠，是大力发展我国生物技术药物产业战略规划的重要内容，是生物技术药物产业产品质量的有力保障，是我国生物药物参与国际市场竞争的首要前提。

助力企业提高标准，提升产业国际影响力。通过突破一系列高准确度的大分子表征技术难关，制定出国际认可的生物产品关键参数计量标准和参考方法，助力于企业提升产品质量标准，提高企业对计量检测的重视程度，帮助企业切身参与国际计量交流合作，培养形成双边及多边互认能力，促使国产生物技术药物达到国际先进水平，迈入国际市场。

以精准计量为特色，营造科学严谨的优质产业环境。完善的计量、标准、认证认可、检验检测体系是国际公认的国家质量基础设施，是提升供给质量的技术支撑，是保障国民经济有序运行、社会可持续发展、促进科技创新的重要基础。计量科技是量值精准的最基本保障。通过构建生物技术先进计量测试体系，打造产业计量测试服务平台，体现科学严谨的产业环境，将有助于吸引生物医药高端企业聚集，打造具有国际影响力、国内领先的生物医药先进制造业集群。

以计量推进国际互认，加快产业国际化步伐。计量是国际公认的国家质量基础设施的重要组成部分，计量互认制度是国际通行的贸易便利化工具，在促进各国间贸易畅通、减少贸易壁垒、增进各国互信和促进经济一体化中发挥着重要作用。通过大力发展生物计量测试技术，为生物医药产业提供更加完善高效的国际计量互认服务和技术支持，助力企业在更高水平上开展国际合作，提升生物医药领域的计量国际互认能力和水平，助力我国生物医药产品和中国制药品牌的国际化发展。

搭建计量测试开放平台，助力产业提质增效。紧密围绕药品的全生命周期，紧扣生物医药产业研发、生产、流通、使用、服务等全产业链环节，打造服务地区辐射全国的创新生物计量测试平台和开放实验室，建成具有国际资质及科技水平的生物医药研发、检测、国际认证平台，帮助企业提升研发水平和效率，节约研发成本。

创新产业计量模式，推进量值传递扁平化。以计量量子化为契机，积极推进计量服务模式扁平化的创新升级。将计量标准与信息技术相结合，使量值溯源链条更短、速度更快、测量结果更准更稳。着力开展产业远程计量和标准物质的创新研究及推广应用，将互联网技术与传统计量技术结合，嵌入芯片级量子计量基准，或以标准物质的形式将计量标准置于产业一线，实现异地仪器的远距离自动校准、传输数据、出具证书报告，避免量值传递带来的不确定度的逐级放大，实现不确定度的一步到位，有效缩短量值溯源和传递的时间。