GB/T19000-ISO9000标准质量认证讲座

GGB/T19000-ISO9000族标准的选择和使用

中国计量器具质量认证咨询中心  鲁绍曾

　　一、概述

　　GB/T19000.1标准的标题就是质量管理和质量保证第一部分:选择和使用指南。在该标准的适用范围中提出:a、阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系；b、为ISO9000 族质量管理和质量保证标准的选择和使用提供指南。与92年版标准相比，新版标准在基本概念、文件的作用以及族内各个标准的简介等方面均增加了相当大的篇幅，其目的是为了帮助标准的使用者准确理解和掌握标准的内涵和实质，便于选择和使用。
　　本文仅就许多读者最关心的涉及质量体系审核和认证方面的内容作简要叙述。    

　　二、GB/T19000—ISO9000族标准的适用情况

　　在92版标准中，“情况”被称为“环境”，GB/T19000系列标准适用于“合同环境”和“非合同环境”。“环境”两字费解，而标准适用又不局限于两种环境，因而新版标准提出适用于以下四种情况。

　　1、用于质量管理指南。任何企业，不论是提供产品或提供服务的，都应该建立质量体系来开展质量管理，以改进质量，降低消耗，增强其市场竞争能力。因此，有远见的企业最高领导者应该自觉地采用GB/T19004-ISO9004标准， 建立有效的完整的质量体系。

　　2、用于合同情况下顾客，尤其是大批量订购产品的采购方，所关心的不仅仅是产品是否合格，而是要求供方有持续地提供合格产品的能力，因此，往往将质量保证能力列入合同要求，甚至作为签订合同的前提条件，在这种情况下，企业领导者应该参照有关标准，主要是采用GB/T19001-ISO9001～GB/T19003—ISO9003 标准，并考虑到合同规定的条款，建立质量体系，顾客在必要时将据此进行评定。

　　3、用于第二方认定或注册。一个企业(供方)进行产品生产或提供服务，都需要众多的其它企业(分供方)提供产品和服务，如提供原材料、元器件、配套件、运输和设备维修等企业，供方为确保分供方提供的产品和服务能持续地符合规定要求，在这种情况下，经供方和分供方商定，选择合适的标准，主要是GB/T19001-ISO9001～GB/T19003-ISO9003标准，必要时，可增删一些条款， 据此来建立和评定分供方的质量体系，评定合格的分供方列入供方的注册名单。

　　4、用于第三方认证或注册。企业为向所有顾客证实其质量保证能力和提供足够的信任，以提高其产品在市场上的占有率，同时也为了减少顾客对供方质量体系的重复审核，因此，企业往往按照GB/T19001-ISO9001～GB/T19003-ISO9003 标准建立质量体系，向第三方质量体系认证机构提出认证申请，并予以审核证实，取得认证证书和注册。    

　　三、几点补充说明

　　1、在第一种情况下，供方建立的质量体系应能覆盖该企业所面临的所有情况，换句话说，它既适用于内部质量管理的需要，又能符合顾客在合同情况下的评定和第三方质量体系认证的要求。
　　2、在第二、三种情况下，究竟选用哪一个标准或标准中的哪些条款，以及必要的附加要求，由合同双方约定，并具有约束力。
　　3、在第四种情况下，选用哪个质量保证模式标准建立质量体系是企业的自主行为，根据生产情况自行决定，他人无权干预，但需取得第三方认证机构的同意，据此进行认证审核。    

　　四、外部质量保证标准的选择和使用

　　外部质量保证标准就是GB/T19001-ISO9001～GB/T19003-ISO9003 三个模式标准，如前所述，除第一种情况下，都要依据这些标准之中的一个建立质量体系，对外提供质量保证。

　　1、三个模式标准的要素和特点。GB/T 19001-ISO 9001标准要求供方提供产品的设计、开发、生产、安装和服务等生产全过程的质量保证能力的足够证据，它对20个质量体系要素提出了具体要求；GB/T 19002-ISO 9002 标准要求供方提供产品的生产、安装和服务过程质量保证能力的足够证据，它不涉及产品设计开发过程，对19个质量体系要素规定了具体要求；GB/T19003-ISO9003 标准仅要求供方能证实最终检验和试验的质量保证能力，并对16个质量体系要素规定了具体要求。由此可见，三个质量保证模式标准的内容是依次包容的，企业根据其生产实际情况选用其中最适用的一个。

　　应当指出，这三个模式标准都是推荐性的国家标准，但是一经企业选用或合同约定以后，就具有强制性，认证机构或顾客就会按所选定的标准或其中某些要素，进行严格的审核。

　　2、选择应考虑的因素。选择质量保证模式标准主要取决于产品生产的特点和生产规模。如果企业属于多品种小批量生产型的，根据市场的需求和顾客合同的要求，必须进行产品设计或需要定期更改设计，例如重型机械设备制造厂、精密计量检测仪器制造厂等，其设计开发的质量对整个产品的质量起决定性影响，通常应按照GB/T190001-ISO9001标准建立质量体系。如果企业属于单品种大批量生产型的，或已有成熟的定型的设计，或设计工作是由专业设计机构完成的等，如来料加工企业，建筑工程企业等，则应按照GB/T19002-ISO9002标准建立质量体系， 控制生产、安装和服务等过程。如果企业属于单品种大批量生产型的，但产品结构性能又较简单，设计定型，生产工艺成熟，比如滚珠、圆柱齿轮等产品，则可以参照GB/T19003—ISO9003标准建立质量体系，主要是控制产品的最终检验和试验， 确保出厂的产品符合规定的要求。
　　此外，标准的选择必须考虑顾客的期望，满足合同要求，同时考虑企业自身的经济承受能力，因为建立和实施质量体系所支出的费用与所选用的标准有关。

　　3、在合同情况下的剪裁。一般说来，从三个模式标准中选择一个就可以基本满足需要，但是供需双方认为标准中的某些质量体系要素或分要素没有必要列入，如来料加工中采购控制，或认为除标准外还应增加附加要求，如产品的环保要求。凡是对标准要求的删除或补充，供需双方应达成一致意见，纳入合同之中。
　　在第三方认证的情况下，一般不允许进行“剪裁”，除非有充分的理由，某个质量体系要素或分要素，如顾客提供产品的控制，顾客对分承包方产品的验证，在本企业现在不存在将来也不可能发生，则应向第三方认证机构提出声明，并在质量手册中作出说明。