GB/T19000-ISO9000标准质量认证讲座

质量体系要求(一)

中国计量器具质量认证咨询中心  鲁绍曾

　　企业要取得质量体系认证资格，必须按照三个质量保证模式标准中的一个所规定的要求建立质量体系，并且有效实施。鉴于GB/T19001-ISO9001标准规定的要求包含了其它两个标准的内容，又考虑到其它资料文献对该标准规定的20项要求有系统的全面的论述，本期讲座只对其中一些重要的基础性的要求进行解释，供建立质量体系时参考。
    

　　一、质量方针和目标

　　企业要在激烈的市场竞争中求生存、求发展，必须制定质量方针和目标，作为全体职工共同奋斗的宗旨和方向。因此，质量方针和目标应该由企业的最高领导者组织制定，经各级管理人员充分评议，最后以正式文件形式发布，以便全体职工学习、理解、贯彻和实施。
　　就质量方针的内容而言，它不仅反映本企业追求的质量方向和目标，而且要体现顾客的期望和企业作出的质量承诺，同时要求文字简炼，容易理解。
　　在我国许多企业中，往往将“质量第一”、“质量是企业的生命”、“向用户提供一流产品，实行‘三包’”等作为本企业的质量方针。这种提法适用于一切产品生产的企业，但不全面，没有反映顾客的期望和需要。“三包”不能使顾客买到完全满意和充分可靠的产品。
    质量方针应当结合企业的具体生产方式和产品特点来制定。如计量器具制造厂应将“精益求精”、“准确可靠”的计量要求反映进去，家电制造厂应将顾客最关心的的产品功能、质量、使用安全等要求有所反映。
　　质量目标是根据质量方针的要求提出的，是质量方针的具体化，往往是针对产品的关键功能和特性，通过改进设计，采用新材料、新器件和新工艺，完善计量检测设备等，使产品质量达到更高的水平。一个质量管理良好的企业应该制定远期的和年度的质量目标，尽可能采用可以比较的量化指标，便于采取措施落实和检查。
    

　　二、职责和权限

　　质量管理是需要一定的组织形式和有关人员的活动来实施的。从事与质量管理有关的人员有三类:管理者，即有决定权的各级干部；执行者，即从事具体质量活动的操作人员；验证者，即证实某些质量活动及其结果是否符合规定要求的人员，如检验员、检定员、审核员等。企业的最高领导者应该制定相应的文件，明确各类人员在各自岗位上的责任和权限，特别是对验证人员，应保证其行使权力的独立性和公正性，真正做到有职、有责、有权，按文件的规定有效地实施质量管理。此外，还要处理好各项质量活动的接口和企业内部各部门的相互关系，这对提高质量管理水平和效率十分重要。一般的做法是企业在行政管理组织机构的基础上以图文形式明确质量管理的组织结构，规定各部门的质量职能，相互权限关系以及联系方法等。    

　　三、质量体系的文件

　　质量体系的文件是企业进行质量管理，有关方面评价企业质量保证能力的重要依据之一。企业必须建立形成文件的质量体系，使各项质量活动处于受控状态，做到有法可依、有章可循，保证持续地提供合格产品。质量体系的文件通常包括质量政策和程序质量体系文件(质量手册和质量体系程序)、质量计划和质量记录。在这里需要指出:质量体系的文件是包括质量体系文件在内的质量文件；其次，按ISO10013质量手册编制指南，作业指导书、表格、报告等其它质量文件也列为质量体系文件，也有人将质量计划视为质量体系文件的组成部分。本文仅介绍其中几种文件。
　　质量手册是阐明一个组织(企业)的质量方针并描述其质量体系的文件，它是企业进行质量管理的纲领性文件，具有指令性，企业全体职工必须长期遵循。质量手册应由企业的最高领导者负责组织编制、审批和发布。企业可参照ISO10013质量手册编制指南和有关资料组织编制，本文只强调一点，手册的格式可仿照采用，但其内容一定要结合本企业的实际，考虑生产方式、规模及产品的特点和复杂性等，照搬照抄其它企业的手册，即使是最系统、最完整的质量手册也是无法实施的。    

　　四、质量体系程序

　　程序是指为进行某项活动所规定的途径。质量体系程序是质量手册的支持性文件，是将标准和质量手册中规定的原则性要求，进一步落实和更具可操作性。在GB/T19001-ISO9001新版标准中，除要素4.1 外，其余19个要素都规定要制定形成文件的程序。仔细阅读标准全文，可以发现需要有程序控制的质量活动有30余处，而在92版标准中仅有10处提到要求制定或实施“书面程序”。由此可知程序的重要性，强调程序要形成必须执行的文件。企业建立质量体系就必须按标准的要求全面地、系统地编制程序文件，对相应的质量活动进行有效控制。程序文件通常包括:某项质量活动的目的和范围，做什么，谁来做，何时、何地和如何做，要用什么材料和设备，依据什么文件，以及如何控制和记录等，其程序详略取决于该项质量活动的复杂性、所用的方法以及有关人员的素质。
　　在GB/T19001-ISO9001标准的20项要素中有10个规定了“总则”，“总则”可理解为对这个质量体系要素的原则要求，它们都规定了“供方应建立并保持形成文件的程序”或用词略有不同而要求相同的条款。“建立”即编制、批准和发布，“保持”可理解为坚持贯彻实施，如有不妥之处，可按有关程序予以修订和更改。此外，凡是重要的过程和质量活动，如果没有程序文件加以控制，质量就得不到保证，都应该制定程序文件。如第4.10条检验和试验这个要素规定:进货检验和试验、过程检验和试验及最终检验和试验都“应按质量计划和/或形成文件的程序”的要求进行。又如第4.13条不合格品的控制要素规定为防止不合格品的非预期使用或安装，应制定程序文件，控制不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置。    [page_break]

　　五、质量记录

　　记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录是质量体系文件的组成部分，它记载某项质量活动的完成过程，如检验记录、评审记录等，也可以是质量活动所达到的结果，如试验报告、不合格品报告等。它是客观证据，证明产品符合规定要求的程度，证实质量体系运行的情况，以便一旦发现质量问题，从质量记录中追根溯源，采取相应的预防和纠正措施。
　　在GB/T19001-ISO9001标准中提到有质量记录要求的条款有20余处，如4.1.3条规定管理评审记录应予以保存；4.2.3条规定质量策划时应确定和准备质量记录；4.3.4条规定应保存合同评审记录；4.4.6和4.4.7条规定设计评审和设计验证的记录都应予以保存等。但应该强调指出，在标准中单独规定了一项要求，即第4.16条质量记录的控制，规定供方应制定程序文件，控制质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理。要求质量记录设计科学、合理，反映质量活动过程，填写清晰，不漏项、不涂改，在适宜的环境下保存，防止损坏、变质和丢失，规定保存期限等。
　　质量记录是企业的知识财富，也是质量审核时证实质量体系有效运行的客观证据，必须予以高度重视。

　　六、评审

　　在GB/T19001-ISO9001标准中有10余处提到评审(review)，但是在质量术语标准中对评审没有下专门定义。Review的英文含义可以为复查、检查、评论等，在本标准中译为评审是比较贴切的，它含有评论和审查的意思，评审以后，再报有关的管理者批准。下面对几个特定的评审作一些解释。
　　管理评审 由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价，标准4.1.3条款对管理评审提出了要求。一般说来，管理评审是高层次的质量管理活动，应由企业的最高领导者或以他名义的其他领导者主持，定期(每年1—2次)举行。评审的对象是质量方针、目标和质量体系，评审的内容是以上诸方面的适应性、效果和存在的重大问题，根据评审的结果应当采取适当措施，如修订质量体系文件，调整组织机构和职责，采取技改措施等，以进一步提高质量管理水平。
　　合同评审 合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统的活动。在标准中，第4.3条合同评审是作为质量体系的独立要素而提出。合同评审的对象是顾客提出的标数、订货合同和订货单，不要与本企业的采购合同相混。原则上对每个标数、合同和订单在正式签订以前都应进行评审，评审要有记录，至于评审的方式则视产品和合同内容而有所不同，有时可能要请有关部门派代表参加评审和协调，有的只需专职评审员审核即可。评审的内容是合同草案中的所有条款，尤其是质量要求是否合理、明确，本企业是否有能力满足，以确保合同的履行，取得顾客的信任。在现实生活中，企业为了争得订货合同，往往先签合同后评审，发生困难时再与顾客商谈，这不符合标准的要求，难以向顾客提供足够的信任，当然也有顾客不讲信誉地违约。
　　设计评审 为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查，设计评审是设计质量控制的重要环节和手段，几乎贯穿于设计全过程，如设计输入(见第4.4.4条)，即对设计提供的各项要求，就要审查拟设计产品的功能和性能是否符合合同要求，是否符合环境要求、安全性和标准法规等要求，例如计量器具新产品设计，首先应审查其是否采用法定计量单位；设计输出(见第4.4.5条)，即设计形成的图样和技术文件等，也要进行评审，审查其是否满足设计输入的要求，是否包含或引用验收准则，是否标出了关系重大的设计特性，如操作、贮存、运输、维修等重大的设计特性；又如设计更改(见第4.4.9条)在产品设计和制造过程中都有可能发生，当需要作重大的涉及到产品功能和性能的设计更改时，就应对更改方案和对更改后的设计再次评审。
　　设计评审(见第4.4.6条)规定，评审可在设计的适当阶段进行，评审应形成文件，保存记录，评审应由相应的主管技术的领导主持，有关职能部门派代表参加，必要时可聘请企业外的专家。只有经过评审后的设计输出文件才允许批准发放。
　　其它条款，如4.5.2、4.5.3、4.6.3中使用审批(review and approve)字样，其含意就是评审和批准。    

　　七、验证

　　验证在质量术语标准中定义为通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可。验证英文原文Verification在计量学中称为检定，即通过对计量器具的计量学特性的检验，证明该计量器具符合法制规定的活动。两者的术语不同，但其含义大致相同。本文着重叙述GB/T19001-ISO9001标准中规定需要验证的某些质量活动。
　　设计验证   标准第4.4.7条规定，在设计的适当阶段，应进行验证，其方法有变换计算、样机试验，及与类似设计相比较等。通过这类验证活动以证实该设计满足规定的要求。对某些产品，如计量器具，法律、法规有要求，必须请授权的机构对该产品进行样机试验或定型鉴定，符合法定要求的，才允许制造销售。
　　采购产品的验证 标准第4.6.4条分两种情况对采购的产品进行验证，一是供方在分承包方货源处验证，另一是顾客对分承包方产品的验证，但是顾客的验证不能取代供方的验证，换句话说，供方仍需进行独立的验证，以保证所采购的产品符合规定的要求。如果有必要进行这类验证，则应在采购文件或合同中予以规定。至于验证的方法，可以是检验和试验，或其它足以证实该产品合格的方法。标准第4.7条是关于顾客提供产品的控制，这种产品是由顾客提供的、用于合同产品生产中的、最终还要交付该顾客的产品，如某厂生产的大型衡器，其所用的传感器由顾客自己制造或采用，供方在接收这类产品时，不论其原先是否合格，仍然应该验证，以确保向顾客提供的最终产品符合合同规定的要求。
　　其它方面的验证 为了消除已发生的或可能发生的不合格原因，必须采取适合的纠正措施或预防措施。这些措施的效果如何，有时也需要验证。产品销售前后的服务工作是否使顾客满意，也应通过适当的方法验证。质量审核是否使顾客满意，也应通过适当的方法验证。质量审核也是验证，是查验质量体系、产品和过程的符合性、有效性和适应性。
　　检验和试验是一种验证活动，但是验证活动不一定都要进行检验和试验。