质量管理八项原则在实验室中的应用系列讲座

中国计量科学研究院  昌彦

　　编者按:要保证实验室的产品——测量数据的质量，就应借鉴企业的质量管理思想和管理工具。如何将质量管理的八项原则应用到实验室管理中，是每一位实验室管理者关注的问题。为此，我们特别邀请原中国计量科学研究院总工程师施昌彦对此进行系列讲解，以飨读者。    

　　一、测量数据——实验室的产品

　　实验室是为获得自然科学某一学科领域内认知对象的有关知识，而进行实验研究的机构。自然科学的新发现、新理论只有通过实验得到验证后，才能为同行承认。因此，当世界上某一实验室公布最新成果后，其他实验室常常会按照其所述的实验条件、实验步骤等，通过高准确度的测量予以模拟或再现，以验证该理论的可靠性。对于大多数有测量数据的实验，测量数据便是实验室的产品。

　　当然，从事科学研究的还只是一小部分实验室，更多的实验室从事的是产品性能检测和测量仪器的校准活动。这些实验室接受顾客的委托，对顾客送来的物品根据顾客的要求进行检测或校准，得到被试物品的性能，有时还要应顾客的要求对其实用性作出判断，因此，这些实验室需要向顾客出具检测报告或校准证书，此时，证书/报告则是测量数据的载体。    

　　二、实验室需要科学的质量管理

　　无论是从事科学研究、进行产品开发或技术开发的实验室，还是为社会、企业提供准确可靠的检测数据和检测结果的检测/校准实验室，人们都要求数据是可信的，而要保证数据的真实、可靠、准确，就需要对测量活动予以控制。

　　实验室的检测活动，从确定工作任务(对检测/校准实验室而言就是接收顾客物品，明确检测任务)到证书/报告的出具，也是由一系列的过程组成的，只有控制住各种可变因素(如环境条件、人员技术能力、仪器设备等)，才能确保最终结果的可信度。因此，实验室同样需要科学的质量管理。    

　　三、用标准规范实验室的质量管理活动

　　和企业相比，实验室的质量管理理论发展晚，但作为服务业的一个类型，同样可以借鉴企业的管理思想和管理工具。

　　ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》是关于实验室质量管理的国际标准，提出了实验室需要控制的10个技术要素和15个管理要素，各国均以该标准作为准则对本国的检测/校准实验室进行认可。随着质量体系日益广泛的应用，对作为较大组织一部分的实验室或提供其他服务的实验室，要求其确保所运作的质量体系符合ISO9000标准以及本标准的需要也在增长。因此，该标准注意结合了ISO9000标准中与实验室质量体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。如果检测和校准实验室符合ISO/IEC17025的要求，则其检测和校准活动所运作的质量管理体系也符合ISO9000的原则。

　　在我国，该标准转化为国家标准是GB/T15481。国家质量监督检验检疫总局还以该标准为基础，制定了针对法制计量实验室的《法定计量检定机构考核规范》。    

　　四、实验室的机能质量和精神质量

　　作为提供服务的实验室，其服务质量体现在技能质量和精神质量两个方面。完备的测量手段，完整、准确、可靠的测量数据，统一、美观的证书/报告，快捷、便利的上门服务，简便快速的委托手续，以及详尽细致的技术指导是顾客所需要的。与此同时，整洁明亮的收发大厅、灵活机动的受理时间、及时的信息沟通、亲切友好的态度同样是顾客的需求。

　　即使检测数据准确可信，提供给顾客的证书却只是70克白纸上模糊不清的手写件，或者伴随漂亮的证书是粗鲁的态度和生硬的语言，顾客也不能接受。关注产品本身——检测数据固然重要，产品的交付方式也不能忽视，职业的服务素养正是许多实验室缺乏的。    

　　五、实验室质量管理工作的特殊性

　　在产品制造生产企业，从原材料采购到成品出厂，常常要经过几百上千道工序，每道工序都要对前道工序进行检查。为防止不合格产品流入市场或到达顾客手中，出厂时还要经过一道检验。有时零件的尺寸即使稍有超出，但总成却仍然可以满足要求。

　　在检测/校准实验室，从物品接收到报告/证书发出，环节少，直接参与检测/校准活动人员少，实验室一般不采用抽检或重新试验对检测/校准数据进行检查(对于破坏性实验，复检或复测是不可行的)。绝大多数情况下，由于被检的产品或仪器互不相关、相互独立，实验室的产品(即承载检测/校准数据的证书报告)是唯一性的，没有互换性或一致性，统计方法应用于数据检查的作用受到限制，因此实验室质量管理呈现出一些与企业质量管理不同的特点:

　　1.工作质量更多地依赖于检测/校准人员个人的职业素质。
　　2.错误不易发觉。核验人员往往凭经验对数据进行检查，而不可能通过重复检测对每个数据进行核实，批准的人员也仅仅是对检测依据、结论等项目进行检查。
　　3.任何一个环节或项目的微小错误都可能导致最终结果出现大问题。
　　4.实验室质量管理是不断提高检测/校准活动的管理水平和技术能力两方面的综合活动。    

　　六、实验室能力依赖于适宜和有效的质量管理体系

　　量管理体系是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，是质量管理的系统方法，是建立质量方针和目标，并为实现这些目标的活动或过程的系统。

　　质量管理体系包括“硬件”和“软件”，即技术和管理两大部分。实验室在实施质量管理时，首先要根据实现质量目标的需要，配备必要的条件(如人力资源、基础设施、工作环境、资金等)，然后通过设置组织机构和明确职责分配，分析确定需要开展的各项质量活动及接口，通过制定程序规定各项质量活动的工作方法，使其能够经济、有效、协调地进行。

　　满足社会对检测/校准证书报告的质量要求，实验室仅靠对检测/校准证书报告的核验、审定把关是不够的，而应当对影响证书报告质量的人员、测量设备、设施和环境条件、方法及其确认等各类因素进行全面控制，即对从检测/校准业务的受理开始，经过检测/校准方法的选定或编制、顾客物品的接受处置、具体的检测/校准、数据的处理、证书报告的编制和签发、顾客物品的发出等所有过程进行有效的质量控制，并通过内、外部审核，管理评审，实验室之间比对能力验证等方式，促进质量管理体系的不断完善。

　　实验室要提高能力，改进检测/校准工作，还要通过质量管理的理论分析，研究质量形成过程中各项活动的相互联系和相互关系，探索和掌握质量管理体系的运行规律，及时解决出现的问题，使体系得以持续有效地运行，才能保证检测/校准数据准确可靠、科学公正。

　　本系列讲座介绍质量管理八项原则在实验室中的应用。