质量管理八项原则在实验室中的应用系列讲座 

中国计量科学研究院　施昌彦　江西省计量测试研究院　虞惠霞

　　质量管理原则四:过程方法
　　“将活动和过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。”    

　　一、质量形成于过程

　　过程是“通过利用资源和管理，将输入转化为输出的活动”，通过把人员、设备、设施、资金、程序和材料组织起来，获得预期的结果。为使实验室有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。例如，实验室采购的输出是设备、标准物质、消耗性材料、试剂验收的输入之一，内审的输出是管理评审的输入之一。

　　过程是一项增值或升值的活动。例如:通过培训过程，人力资源得到增值；通过内审，顾客满意度得到提升；通过测量过程，体系的质量得到改进；通过检测/校准过程，产品/仪器性能被获知或赋值，其价值得到提升。为提高过程的质量，实验室还要确认或验证各过程的有效性和效率，不断改进和优化过程。

　　过程是一组相互关联或相互作用的活动。一个在起始阶段的问题将会影响整个过程和结果，每一过程对其下一过程的影响通常是不可逆转的，质量形成于产品产生的全过程，实验室证书/报告的质量形成于从顾客需求的识别到证书/报告出具的全过程，期间每一子过程都可能影响顾客的感受。管理好上一个过程，以斩草除根的态度解决问题，确保下一过程的“满意度”。

　　过程方法的原则，不仅适用于实验室质量管理中某些较为独立和单纯的过程，也适用于由许多过程构成的过程网络。以过程网络的形式来描述其相互关系，并以顾客要求为输入，以提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定顾客的感受程度，进而评价实验室质量管理体系的业绩。    

　　二、识别并控制过程

　　实验室的最终目标是提供合格的测量数据，而合格的测量数据是通过“产品”实现相关的质量活动或过程来完成的。因此，方针、目标确定之后，就应该结合实验室的自身特点，明确检测/校准流程(质量环)，识别报告/证书质量形成的全过程，尤其是关键过程。

　　实验室应根据“产品”的类型、范围，对照标准要求来分析现状，结合组织机构设置情况、各类人员素质和配备情况、测量设备状况、设施和环境条件及质量管理现状等，确定出“产品”质量形成的过程并加以控制。

　　例如，对于不同类型的检测活动，实验室需要规定不同的过程。监督检验可能涉及抽样，委托检验则是送样。不同的检验对象和检验类型可能执行不同的抽样标准，如果抽样方案出现错误，可能造成最后的结论发生错误。有的检测类型，譬如仲裁检验，国家对于样品的获取有严格规定，实验室应在程序中体现出其不同的实现过程并在实施中予以控制。    

　　三、细分过程，建立标准作业程序

　　每个过程通常可以分为一系列子过程，一个过程可能包含多个纵向(直接)过程，还可能涉及多个横向(间接、支持)过程，当逐个或同时完成这些过程后，才能完成一个全过程。以检测/校准的实现过程为例，其纵向过程通常包括以下三个子过程:检测/校准前过程即合同评审、抽样(必要时)及物品处置等；检测/校准实施过程即检测/校准方法的选择/制定和确认、数据记录、结果质量保证等；检测/校准后过程即结果报告、结果的更改和纠正(必要时)等。横向过程通常包括两个子过程:管理过程即组织结构、文件控制、内部审核、管理评审等；支持过程即资源配置、量值溯源、分包(必要时)、外购、培训等。如图1所示。    

    图1  过程方法示意图

　　在过程的设计中，实验室不仅要减少不必要的重复作业(诸如收发的录入和记录、证书中相关信息的录入等在实验室中是常见的重复作业)，提高效率，减少系统和过程开支，还要使用统一的系统和过程，也就是标准化的系统和过程。这个标准化的系统和过程必须是明确的、高效的、可复现的，以便能更快捷、更高质量地完成工作。设计和建立标准化过程不仅仅是建立粗线条的流程，还要建立标准作业程序(standard operation procedure)，包括过程的所有作业细节。明确预期的结果、细化操作的过程，就要把流程细化，把过程标准化，这样过程的输出具有一致性，实验室才能确保得到无误的结果。

　　实验室的每个过程都应标准化。例如，接听电话时询问顾客要求应有标准用语；报告/证书的编排，尤其是检测/校准数据的表达方式，以及表头应尽量标准化。    

　　四、应用过程方法的原则管理过程

　　实验室质量管理的过程以顾客的要求为输入，经过组织与管理职责的设计、资源管理、检测/校准过程的实现、分析与改进，以提供满足顾客的要求的服务为输出，形成封闭环，最终实现不断改进。

　　管理任何一个过程的过程方法包括:系统地识别过程中的所有活动；明确管理这些活动的职责和权限；识别组织职能之间与组织内部活动的接口；注意能改进组织的活动的各种因素，如资源、方法、材料。过程方法原则应用于实验室，体现在质量管理和检测/校准的实现两个方面。

　　实验室质量管理活动的控制，是一个完整的复杂过程，包括确立目标、衡量成效和纠正偏差。质量管理系统实质也是一个信息反馈系统。通过信息反馈，揭示管理活动中的不足之处，促进系统的持续调整和改革，使其逐渐趋于稳定、完善，直至达到优化的状态。管理活动中的信息来自于管理要求和技术要求，对信息分析整理后即形成信息流。管理过程的控制是否有效，其中一个关键环节就在于信息流及其反馈系统是否灵敏、正确、有力。

　　实验室应通过过程管理实现增值。控制的目的不仅是实现预期目标，还要使实验室活动有所创新，以达到新的高度，并提出和实现新的目标。    

　　五、过程的改进

　　实验室过程的改进以过程为单位，可以是一个部门、一道环节，它把下一个过程或作业者作为顾客，即所谓的“内部顾客”。从内部顾客的角度监视过程是否合理，并对该过程采取改进行动，以方便下一个过程。虽然有的过程输出在外部顾客看来似乎是非增值的，但过程改进最终将导致对外部顾客的增值。

　　裴帕德和罗兰就过程总结出了改进的四项原则:
　　删除不必要、不起作用、可有可无的过程或活动。
　　简化过程、程序、活动及内部流程。
　　整合相互关联的子过程、内部流程、部门或工作活动。
　　使重复、乏味、危险、超过人力体能的作业过程自动化。